টোকিও, 26 জানুয়ারী, 2024 - (JCN নিউজওয়্যার) - Eisai Co., Ltd. আজ ঘোষণা করেছে যে এটি ফার্মাসিউটিক্যালস অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইস এজেন্সি (PDMA) এর কাছে অ্যামিওট্রফিক ল্যাটারাল স্ক্লেরোসিস (ALS) এর ইঙ্গিতের জন্য অতি উচ্চ-ডোজ মেকোবালামিন (ডেভেলপমেন্ট কোড: E0302) এর জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (NDA) জমা দিয়েছে। জাপানে. 2022 সালের মে মাসে, স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রক (MHLW) দ্বারা অতি উচ্চ-ডোজ মেকোবালামিন এতিম ওষুধের উপাধি পেয়েছে।
এই অ্যাপ্লিকেশনটি জেটালস (এএলএসের জন্য আল্ট্রাহাই-ডোজ মেথাইলকোবালামিনের জাপানের প্রাথমিক-পর্যায়ের ট্রায়াল), প্রাথমিক সূচনা ALS রোগীদের মধ্যে অতি উচ্চ-ডোজ মিথাইলকোবালামিন (মেকোবালামিন) এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করার জন্য একটি তৃতীয় ধাপের ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে। অসাধারণ অধ্যাপক রিউজি কাজি (প্রিন্সিপাল ইনভেস্টিগেটর), তোকুশিমা ইউনিভার্সিটি, এবং প্রফেসর ইউশিন ইজুমি (সমন্বয়কারী তদন্তকারী), স্নায়ুবিদ্যা বিভাগ, টোকুশিমা ইউনিভার্সিটি গ্র্যাজুয়েট স্কুল অফ বায়োমেডিকেল সায়েন্সেস, এবং প্রফেসর কুয়াবার সাটোর সাথে একটি গবেষণা দল দ্বারা তদন্তকারী-সূচিত ট্রায়াল হিসাবে পরিচালিত (সমন্বয় তদন্তকারী), নিউরোলজি বিভাগ, চিবা ইউনিভার্সিটি গ্র্যাজুয়েট স্কুল অফ মেডিসিন। জেটালসের ফলাফল পিয়ার-পর্যালোচিত জার্নাল জামা নিউরোলজিতে প্রকাশিত হয়েছিল।
ALS হল একটি জটিল, প্রগতিশীল, নিউরোডিজেনারেটিভ রোগ যার ফলে মোটর নিউরন কর্মহীনতার কারণে পেশীতে গুরুতর পেশীর অ্যাট্রোফি এবং দুর্বলতা দেখা দেয়। যেহেতু মৃত্যুর প্রধান কারণ শ্বাসযন্ত্রের পেশীগুলির পক্ষাঘাতের কারণে শ্বাসযন্ত্রের ব্যর্থতা, তাই কৃত্রিম শ্বাসযন্ত্রের ব্যবহার ছাড়াই, রোগ শুরু হওয়ার প্রায় 3 থেকে 6 বছরের মধ্যে মৃত্যু ঘটে। জাপানে রোগীর সংখ্যা আনুমানিক 10,000 বলে অনুমান করা হয়। বর্তমানে, ALS-এর জন্য কোনও নিরাময়মূলক চিকিত্সা প্রতিষ্ঠিত নেই, এবং যেহেতু জাপানে এবং বিদেশে অনুমোদিত ওষুধের সীমিত সংখ্যক অনুমোদিত, তাই এটি একটি উল্লেখযোগ্য অপূর্ণ চিকিৎসা প্রয়োজনের রোগ।
ইসাই নিউরোলজিকে ফোকাসের একটি থেরাপিউটিক ক্ষেত্র বলে মনে করেন। একটি মানব স্বাস্থ্যসেবা সংস্থা হিসাবে, Eisai নিউরোলজিতে অপূরণীয় চিকিৎসা চাহিদা পূরণ করতে এবং রোগীদের এবং দৈনন্দিন জীবনযাপনের ডোমেনের মানুষের সুবিধার উন্নতিতে তার অবদানকে আরও এগিয়ে নিতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।
মেকোবালামিন সম্পর্কে
মেকোবালামিন (জেনারিক নাম, ডেভেলপমেন্ট কোড: E0302) Methycobal® হিসাবে অনুমোদিত এবং বিপণন করা হয়, একটি 500 μg মেকোবালামিনের ইনজেকশন যা পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি এবং ভিটামিন B12 এর অভাবজনিত মেগালোব্লাস্টিক অ্যানিমিয়ার চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত। মেথিকোবাল একটি ট্যাবলেট ফর্মুলেশন (250µg এবং 500 µg) এর পাশাপাশি পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথির চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত একটি সূক্ষ্ম গ্রানুল ফর্মুলেশন (0.1%) হিসাবেও অনুমোদিত। অ্যামিওট্রফিক ল্যাটারাল স্ক্লেরোসিসে (ALS) মেকোবালামিনের ক্রিয়া করার পদ্ধতি জানা না গেলেও, নন-ক্লিনিকাল গবেষণায় এটি পরামর্শ দেওয়া হয়েছে যে মেকোবালামিন একটি নিউরোপ্রোটেক্টিভ প্রভাব এবং স্নায়ু অ্যাক্সনগুলির পুনর্জন্মের মাধ্যমে কার্যকারিতা থাকতে পারে। 1990 এর দশক থেকে, স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রকের নির্দিষ্ট রোগ চিকিত্সা গবেষণা প্রোগ্রামের মাধ্যমে অর্থায়নে নিউরোডিজেনারেটিভ রোগের উপর একটি স্টাডি গ্রুপ দ্বারা ALS-তে অতি উচ্চ-ডোজ মেকোবালামিনের উপর ক্লিনিকাল গবেষণা করা হয়েছে। প্রতিদিন 25 মিলিগ্রাম এবং 50 মিলিগ্রামে মেকোবালামিনের ইন্ট্রামাসকুলার ইনজেকশনের স্বল্প- এবং দীর্ঘমেয়াদী ট্রায়াল, যা মেথিকোবালের অনুমোদিত ডোজ থেকে যথাক্রমে 50 এবং 100 গুণ, পরামর্শ দেয় যে আল্ট্রাহাই-ডোজ মেকোবালামিন ALS-তে ক্লিনিকাল প্রভাব ফেলতে পারে। তাই, Eisai 761 সাল থেকে ফেজ II/III ক্লিনিকাল ট্রায়াল (অধ্যয়ন 2006) পরিচালনা করেছিল এবং মে 2015 সালে ALS-এর চিকিত্সা হিসাবে আল্ট্রাহাই-ডোজ মেকোবালামিনের জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদন জমা দিয়েছিল কিন্তু ফার্মাসিউটিক্যালস অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইস এজেন্সি মার্চ 2016-এ আবেদনটি প্রত্যাহার করে নেয়। (PMDA) নির্দেশ করে যে অতিরিক্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রয়োজন ছিল।
JETALS-এ অনুকূল ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলের পর, Eisai জাপানে ALS-এর জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদন করার জন্য প্রস্তুত।
মিডিয়া অনুসন্ধান:
জনসংযোগ বিভাগ,
আইসাই কো, লিমিটেড
+81-(0)3-3817-5120
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- : আছে
- : হয়
- :না
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- বিদেশে
- কর্ম
- অতিরিক্ত
- পর
- এজেন্সি
- চেয়ে
- এছাড়াও
- an
- এবং
- ঘোষিত
- আবেদন
- অনুমোদিত
- আন্দাজ
- রয়েছি
- এলাকায়
- কৃত্রিম
- AS
- At
- ভিত্তি
- BE
- হয়েছে
- সুবিধা
- বায়োমেডিকেল
- কিন্তু
- by
- বাহিত
- কারণ
- ঘটিত
- রোগশয্যা
- ক্লিনিকাল ট্রায়াল
- CO
- কোড
- প্রতিজ্ঞাবদ্ধ
- কোম্পানি
- পরিচালিত
- বিবেচনা করে
- অবদান
- সমন্বয়
- পারা
- এখন
- দৈনিক
- দিন
- মরণ
- বিভাগ
- এপয়েন্টমেন্ট
- উন্নয়ন
- ডিভাইস
- রোগ
- ডোমেইন
- ডোজ
- ড্রাগ
- কারণে
- কর্মহীনতার
- গোড়ার দিকে
- প্রাথমিক পর্যায়ে
- প্রভাব
- কার্যক্ষমতা
- প্রতিষ্ঠিত
- আনুমানিক
- মূল্যায়ন
- অসাধারণ
- ব্যর্থতা
- অনুকূল
- ফাইল
- জরিমানা
- কেন্দ্রবিন্দু
- জন্য
- সূত্র
- থেকে
- মেটান
- নিহিত
- অধিকতর
- স্নাতক
- গ্রুপ
- ছিল
- আছে
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- মানবীয়
- গ
- উন্নতি
- in
- জ্ঞাপিত
- ইঙ্গিত
- অনুসন্ধান
- IT
- এর
- জানুয়ারি
- জাপান
- জেসিএন
- জেসিএন নিউজওয়্যার
- রোজনামচা
- পরিচিত
- শ্রম
- সীমিত
- জীবিত
- দীর্ঘ মেয়াদী
- ltd বিভাগ:
- প্রধান
- মার্চ
- মে..
- পদ্ধতি
- চিকিৎসা
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- ঔষধ
- মন্ত্রক
- মোটর
- পেশী
- নাম
- প্রয়োজনীয়
- চাহিদা
- নিউরো ডিজনেরটিভ
- স্নায়ুবিজ্ঞান
- নতুন
- নিউজওয়্যার
- না।
- সংখ্যা
- of
- on
- কেবল
- বাইরে
- রোগীদের
- পিয়ার রিভিউ
- সম্প্রদায়
- প্রতি
- সীমান্তবর্তী
- ফার্মাসিউটিক্যালস
- ফেজ
- ফেজ তৃতীয়
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- প্রস্তুত
- অধ্যক্ষ
- অধ্যাপক
- কার্যক্রম
- প্রগতিশীল
- প্রকাশিত
- গৃহীত
- পুনর্জন্ম
- সম্পর্ক
- গবেষণা
- যথাক্রমে
- ফলাফল
- s
- নিরাপত্তা
- Satoshi
- স্কুল
- বিজ্ঞান
- তীব্র
- গুরুত্বপূর্ণ
- থেকে
- নিদিষ্ট
- অধ্যয়ন
- পেশ
- ট্যাবলেট
- টীম
- যে
- সার্জারির
- ভেষজ
- সেখানে।
- অতএব
- এই
- দ্বারা
- বার
- থেকে
- আজ
- চিকিৎসা
- পরীক্ষা
- বিচারের
- বিশ্ববিদ্যালয়
- unmet
- ব্যবহার
- ভিটামিন
- ছিল
- দুর্বলতা
- কল্যাণ
- আমরা একটি
- ছিল
- যে
- যখন
- সঙ্গে
- মধ্যে
- ছাড়া
- বছর
- zephyrnet