Cybersecurity Threat Model Implementation: FDA Requirements

প্লেটো দ্বারা প্রকাশিত

অনুসরণকারী: 0

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) চিকিৎসা যন্ত্রগুলির নিয়ন্ত্রণের মাধ্যমে জনস্বাস্থ্য রক্ষায় একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে, নিশ্চিত করে যে সেগুলি তাদের উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের জন্য নিরাপদ এবং কার্যকর। সমসাময়িক সময়ে, সংযুক্ত ডিভাইসের উত্থান সাইবার নিরাপত্তাকে FDA উদ্বেগের সামনে নিয়ে এসেছে; এই প্রেক্ষাপটে, সাইবার নিরাপত্তা হুমকি মডেলের সংজ্ঞার জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করা অপরিহার্য। যেহেতু মেডিকেল ডিভাইসগুলি প্রযুক্তির সাথে ক্রমবর্ধমানভাবে একত্রিত হচ্ছে, রোগীর তথ্য রক্ষা করতে এবং এই ডিভাইসগুলির কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য শক্তিশালী সাইবার নিরাপত্তা ব্যবস্থার প্রয়োজন আগের চেয়ে আরও বেশি গুরুত্বপূর্ণ। এফডিএ প্রবিধানগুলির সাথে সম্মতি শুধুমাত্র প্রস্তুতকারকদের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নয় বরং রোগী এবং ব্যবহারকারীদের নিরাপত্তা এবং বিশ্বাসের জন্যও অপরিহার্য।

আমরা ডিজিটাল মেডিকেল ডিভাইস এবং সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে কোয়ালিটিমেডডেভ ওয়েবসাইটের মধ্যে বেশ কয়েকবার আলোচনা করেছি, বিভিন্ন বিষয় কভার করে যেমন মেডিকেল ডিভাইসের মধ্যে এআই, ডিজিটাল স্বাস্থ্য পণ্য, এবং টিজিএ পদ্ধতি ডিজিটাল চিকিৎসা ডিভাইস নিয়ন্ত্রণের জন্য। একই সময়ে, এফডিএ সাইবার নিরাপত্তা সংক্রান্ত বিভিন্ন নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে, হয় প্রাক-বাজার প্রয়োজনীয়তা এবং পোস্ট-মার্কেট প্রয়োজনীয়তা।

FDA তাদের নিয়ন্ত্রক তত্ত্বাবধানের অংশ হিসাবে রোগীদের সুরক্ষা এবং চিকিৎসা ডিভাইসের অখণ্ডতা নিশ্চিত করার জন্য সাইবার নিরাপত্তা প্রয়োজনীয়তা প্রতিষ্ঠা করেছে। এই মানগুলি একটি ডিভাইসের সম্পূর্ণ জীবনচক্রে প্রযোজ্য, প্রাথমিক নকশা এবং বিকাশ থেকে স্থাপনা এবং রক্ষণাবেক্ষণ পর্যন্ত। মেডিকেল ডিভাইসগুলি আরও স্মার্ট এবং আরও সংযুক্ত হওয়ার সাথে সাথে তারা সাইবার হুমকির জন্য ক্রমবর্ধমান ঝুঁকির মধ্যে রয়েছে। মেডিকেল ডিভাইসের বিকাশের পর্যায়ে সাইবার নিরাপত্তা অনুশীলনের একীকরণ সাইবার আক্রমণ দ্বারা সৃষ্ট ঝুঁকি কমানোর জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ।

FDA এর সাইবারসিকিউরিটি ফ্রেমওয়ার্কের মূল উপাদান

মেডিকেল ডিভাইসের সাইবার নিরাপত্তার অখণ্ডতা নিশ্চিত করার জন্য, এফডিএ প্রাক-বাজার প্রয়োজনীয়তার রূপরেখা দিয়েছে যার মধ্যে রয়েছে নির্মাতাদের সাইবার নিরাপত্তা হুমকি মডেল এবং ডিভাইস ধারণার প্রাথমিক পর্যায় থেকে নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রণ অন্তর্ভুক্ত করার প্রয়োজনীয়তা।

ডিভাইসের নির্মাতারা তাদের পণ্যগুলির জন্য প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তা এবং স্পেসিফিকেশনগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ সম্মতি নিশ্চিত করতে মানসম্পন্ন সিস্টেম স্থাপন এবং মেনে চলতে হবে। এই মানের সিস্টেমগুলির জন্য প্রয়োজনীয়তাগুলি 21 CFR পার্ট 820-এর কোয়ালিটি সিস্টেম (QS) রেগুলেশনে পাওয়া যাবে যদি ডিভাইসটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হয়, বা অন্যান্য দেশের জন্য অন্যান্য প্রবিধান (যেমন ইউরোপীয় ইউনিয়নের জন্য EU MDR 2017/745)।

ডিভাইসের প্রকৃতির উপর নির্ভর করে, QS প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রিমার্কেট স্টেজ, পোস্ট মার্কেট স্টেজ বা উভয় সময়ে প্রাসঙ্গিক হতে পারে। প্রিমার্কেট পর্বের প্রেক্ষাপটে, সাইবার নিরাপত্তা ঝুঁকি সহ নির্দিষ্ট ডিভাইসগুলির জন্য নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার যুক্তিসঙ্গত নিশ্চয়তা প্রদর্শনের সাথে প্রিমার্কেট জমা দেওয়ার অংশ হিসাবে QS রেগুলেশন সম্পর্কিত ডকুমেন্টেশন আউটপুট অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, ISO 13485:2016 এবং 21 CFR 820 আদেশ দেয় যে সফ্টওয়্যার সহ স্বয়ংক্রিয় সমস্ত শ্রেণীর ডিভাইসের নির্মাতারা ডিভাইসের নকশা নিয়ন্ত্রণ করার পদ্ধতি স্থাপন করে, নির্দিষ্ট ডিজাইনের প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি নিশ্চিত করে ("ডিজাইন নিয়ন্ত্রণ" হিসাবে উল্লেখ করা হয়)। ডিজাইন কন্ট্রোলের মধ্যে, নির্মাতাদের "ডিভাইস ডিজাইনের বৈধতা দেওয়ার জন্য পদ্ধতিগুলি স্থাপন এবং বজায় রাখতে হবে", যা "সফ্টওয়্যার বৈধতা এবং ঝুঁকি বিশ্লেষণ, যেখানে উপযুক্ত" অন্তর্ভুক্ত করে৷ বাধ্যতামূলক সফ্টওয়্যার বৈধতা এবং ঝুঁকি বিশ্লেষণের অংশ হিসাবে, সফ্টওয়্যার ডিভাইস নির্মাতাদের প্রযোজ্য হলে সাইবার নিরাপত্তা ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং বৈধতা প্রক্রিয়াগুলি ইনস্টিটিউট করতে হতে পারে।

সফ্টওয়্যার বৈধতা এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা সাইবার নিরাপত্তা বিশ্লেষণের গুরুত্বপূর্ণ উপাদান গঠন করে, এটি নির্ধারণ করে যে একটি ডিভাইস নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার যুক্তিসঙ্গত নিশ্চয়তা প্রদান করে কিনা। এফডিএ নির্মাতাদের এমন উন্নয়ন প্রক্রিয়াগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করার নির্দেশ দেয় যা নকশা নিয়ন্ত্রণের অংশ হিসাবে ডিজাইন এবং বিকাশের সমস্ত পর্যায়ে সফ্টওয়্যার ঝুঁকি বিবেচনা করে এবং সমাধান করে। এই প্রক্রিয়াগুলি সাইবার নিরাপত্তা বিবেচনাকে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। এর মধ্যে রয়েছে নিরাপত্তা ঝুঁকি সনাক্তকরণ, এই ঝুঁকিগুলি নিয়ন্ত্রণের জন্য ডিজাইনের প্রয়োজনীয়তা প্রতিষ্ঠা করা এবং প্রমাণ প্রদান করা যে নিয়ন্ত্রণগুলি উদ্দেশ্য অনুযায়ী কাজ করে এবং ডিভাইসের মনোনীত পরিবেশে কার্যকরী, পর্যাপ্ত নিরাপত্তা ব্যবস্থা নিশ্চিত করা।

দ্য "নিরাপদ পণ্য উন্নয়ন ফ্রেমওয়ার্ক"

রোগীর ক্ষতির সম্ভাবনা দেখা দেয় যখন সাইবার নিরাপত্তা হুমকি একটি সিস্টেমে দুর্বলতাকে কাজে লাগায় এবং এই হুমকিগুলি যে সহজে একটি মেডিকেল ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতাকে আপস করতে পারে সময়ের সাথে সাথে চিহ্নিত দুর্বলতার সংখ্যা বৃদ্ধি পায়। একটি সিকিউর প্রোডাক্ট ডেভেলপমেন্ট ফ্রেমওয়ার্ক (SPDF) পণ্যের দুর্বলতার পরিমাণ এবং তীব্রতা সনাক্তকরণ এবং হ্রাস করার লক্ষ্যে প্রক্রিয়াগুলি নিয়ে গঠিত। একটি পণ্যের জীবনচক্রের সমস্ত পর্যায়কে অন্তর্ভুক্ত করা—ডিজাইন, ডেভেলপমেন্ট, রিলিজ, সাপোর্ট এবং ডিকমিশন—এসপিডিএফ অবিচ্ছেদ্য।

ডিভাইস ডিজাইনের সময়, SPDF প্রক্রিয়াগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করা বিপণন-পরবর্তী সংযোগ-ভিত্তিক বৈশিষ্ট্যগুলিকে একীভূত করার সময় বা অনিয়ন্ত্রিত ঝুঁকি সৃষ্টিকারী দুর্বলতাগুলিকে মোকাবেলা করার সময় পুনরায় প্রকৌশলের প্রয়োজনীয়তা রোধ করতে পারে। পণ্য এবং সফ্টওয়্যার বিকাশ, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, এবং বিস্তৃত মান ব্যবস্থার জন্য বিদ্যমান প্রক্রিয়াগুলির সাথে সম্ভাব্য একীকরণ এসপিডিএফ-এর বহুমুখিতাকে যুক্ত করে।

কোয়ালিটি সিস্টেম (QS) রেগুলেশনের সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে, একটি SPDF ব্যবহার করার সুপারিশ করা হয়। এফডিএ কিউএস রেগুলেশন এবং সাইবার সিকিউরিটি প্রয়োজনীয়তা উভয়ই মেটানোর জন্য SPDF এর সুবিধার জন্য নির্মাতাদের উত্সাহিত করে। এটা অবশ্য স্বীকৃত যে, বিকল্প পন্থাগুলিও QS প্রবিধানকে সন্তুষ্ট করতে পারে।

সাইবার নিরাপত্তা ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা

একটি SPDF (সিকিউর প্রোডাক্ট ডেভেলপমেন্ট ফ্রেমওয়ার্ক) নিয়োগের প্রাথমিক উদ্দেশ্য হল নিরাপদ এবং কার্যকরী ডিভাইসগুলি তৈরি করা এবং বজায় রাখা। নিরাপত্তার দৃষ্টিকোণ থেকে, এই ডিভাইসগুলি বিশ্বস্ততা এবং স্থিতিস্থাপকতা অর্জন করে। নির্মাতারা এবং/অথবা ব্যবহারকারীরা (উদাহরণস্বরূপ, রোগী, স্বাস্থ্যসেবা সুবিধা) ডিভাইস ডিজাইন এবং সংশ্লিষ্ট লেবেলিংয়ের মাধ্যমে ইনস্টলেশন, কনফিগারেশন, আপডেট এবং ডিভাইস লগগুলির পর্যালোচনা সহ এই ডিভাইসগুলি পরিচালনা করতে পারে।

স্বাস্থ্যসেবা সুবিধাগুলির কাছে এই ডিভাইসগুলিকে তাদের নিজস্ব সাইবার নিরাপত্তা ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা কাঠামোর মধ্যে পরিচালনা করার বিকল্প রয়েছে, যেমন ব্যাপকভাবে স্বীকৃত ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ স্ট্যান্ডার্ডস অ্যান্ড টেকনোলজি (, NIST) ক্রিটিক্যাল ইনফ্রাস্ট্রাকচার সাইবার সিকিউরিটির উন্নতির জন্য ফ্রেমওয়ার্ক, যাকে সাধারণত এনআইএসটি সাইবারসিকিউরিটি ফ্রেমওয়ার্ক বা NIST CSF.

এফডিএ সুপারিশ করে যে নির্মাতারা ডিভাইস ডিজাইন প্রক্রিয়াগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে, যেমন কোয়ালিটি সিস্টেম (কিউএস) রেগুলেশনে বর্ণিত, নিরাপদ পণ্যের বিকাশ এবং রক্ষণাবেক্ষণকে শক্তিশালী করতে। নির্মাতাদের জন্য নমনীয়তা বজায় রাখার সময়, তারা বিকল্প কাঠামোও অন্বেষণ করতে পারে যা QS প্রবিধানের সাথে সারিবদ্ধ এবং একটি SPDF বাস্তবায়নের জন্য FDA সুপারিশগুলি মেনে চলে। উদাহরণগুলির মধ্যে রয়েছে মেডিকেল ডিভাইস-নির্দিষ্ট কাঠামো মেডিকেল ডিভাইস এবং হেলথ আইটি জয়েন্ট সিকিউরিটি প্ল্যান (JSP) 30 এবং IEC 81001-5-1. অন্যান্য সেক্টরের ফ্রেমওয়ার্ক, যেমন ANSI/ISA 62443-4-1 সিকিউরিটি ফর ইন্ডাস্ট্রিয়াল অটোমেশন এবং কন্ট্রোল সিস্টেম পার্ট 4-1: প্রোডাক্ট সিকিউরিটি ডেভেলপমেন্ট লাইফ সাইকেল প্রয়োজনীয়তাগুলিও QS প্রবিধানগুলি পূরণ করতে পারে।

এই নিবন্ধের নিম্নলিখিত বিভাগগুলিতে, SPDF প্রক্রিয়াগুলি ব্যবহার করার জন্য সুপারিশগুলি প্রদান করা হয়েছে, যেমনটি সাধারণত FDA দ্বারা অনুভূত হয়, যা নিরাপদ এবং কার্যকর ডিভাইসগুলি বিকাশের জন্য গুরুত্বপূর্ণ বিবেচনাগুলিকে হাইলাইট করে৷ এই প্রক্রিয়াগুলি QS প্রবিধানের পরিপূরক, এবং FDA পরামর্শ দেয় যে নির্মাতারা প্রিমার্কেট জমাগুলির পর্যালোচনার জন্য সংশ্লিষ্ট ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত করে।

সাইবার সিকিউরিটি থ্রেট মডেল

থ্রেট মডেলিং এর মধ্যে নিরাপত্তার উদ্দেশ্য, ঝুঁকি এবং দুর্বলতা চিহ্নিত করার জন্য একটি পদ্ধতিগত প্রক্রিয়া জড়িত থাকে যা চিকিৎসা ডিভাইস সিস্টেম জুড়ে থাকে। পরবর্তীকালে, এটি চিকিত্সা ডিভাইস সিস্টেমের জীবনচক্র জুড়ে হুমকির প্রভাবগুলি প্রতিরোধ, প্রশমিত, নিরীক্ষণ বা প্রতিক্রিয়ার জন্য সংজ্ঞায়িত পাল্টা ব্যবস্থা অন্তর্ভুক্ত করে। যথাযথভাবে এবং ব্যাপকভাবে প্রয়োগ করা হলে, এটি সিস্টেমের উপাদান, পণ্য, নেটওয়ার্ক, অ্যাপ্লিকেশন এবং সংযোগ জুড়ে নিরাপত্তা অপ্টিমাইজ করার ভিত্তি হিসেবে কাজ করে।

নিরাপত্তা ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা সম্পর্কে, এবং মেডিকেল ডিভাইস সিস্টেমের জন্য উপযুক্ত নিরাপত্তা ঝুঁকি এবং নিয়ন্ত্রণগুলি চিহ্নিত করার জন্য, FDA ঝুঁকি বিশ্লেষণ কার্যক্রমকে অবহিত ও সমর্থন করার জন্য হুমকি মডেলিং বাস্তবায়নের পক্ষে সমর্থন করে। ঝুঁকি মূল্যায়নের পরিপ্রেক্ষিতে, এফডিএ মেডিকেল ডিভাইস সিস্টেমের সমস্ত উপাদানকে অন্তর্ভুক্ত করে ডিজাইন প্রক্রিয়া জুড়ে হুমকি মডেলিংকে একীভূত করার পরামর্শ দেয়।

হুমকি মডেলের মূল দিকগুলি সাইবার নিরাপত্তা ঝুঁকি মূল্যায়নে বিবেচিত প্রাক- এবং প্রশমন-পরবর্তী উভয় ঝুঁকিকে অবহিত করে ঝুঁকি এবং প্রশমনের সনাক্তকরণকে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। অতিরিক্তভাবে, মডেলটিকে মেডিকেল ডিভাইস সিস্টেম বা ব্যবহারের পরিবেশ সম্পর্কে অনুমানগুলি স্পষ্ট করা উচিত, যেমন ধরে নেওয়া হাসপাতাল নেটওয়ার্কগুলি সহজাতভাবে প্রতিকূল। এই অনুমানটি নির্মাতাদের এমন পরিস্থিতিতে বিবেচনা করতে অনুরোধ করে যেখানে একটি প্রতিপক্ষ নেটওয়ার্ক নিয়ন্ত্রণ করে, প্যাকেটগুলি পরিবর্তন করতে, ড্রপ করতে এবং পুনরায় প্লে করতে সক্ষম। তদ্ব্যতীত, হুমকি মডেলটি সাপ্লাই চেইন, উত্পাদন, স্থাপনা, অন্যান্য ডিভাইসের সাথে আন্তঃঅপারেশন, রক্ষণাবেক্ষণ/আপডেট কার্যক্রম এবং ডিকমিশন কার্যক্রমের মাধ্যমে প্রবর্তিত সাইবার নিরাপত্তা ঝুঁকিগুলি ক্যাপচার করা উচিত, যা একটি ঐতিহ্যগত নিরাপত্তা ঝুঁকি মূল্যায়ন প্রক্রিয়ায় উপেক্ষা করা যেতে পারে।

প্রিমার্কেট জমা দেওয়ার জন্য, এফডিএ মেডিকেল ডিভাইস সিস্টেমের বিশ্লেষণ দেখানোর জন্য হুমকি মডেলিং ডকুমেন্টেশন সহ সুপারিশ করে, সম্ভাব্য নিরাপত্তা ঝুঁকি চিহ্নিত করে যা নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতাকে প্রভাবিত করতে পারে। নির্মাতাদের হুমকি মডেলিংয়ের জন্য বিভিন্ন পদ্ধতি বা পদ্ধতির সংমিশ্রণ থেকে বেছে নেওয়ার নমনীয়তা রয়েছে এবং তাদের নির্বাচিত পদ্ধতির যৌক্তিকতা ডকুমেন্টেশনের সাথে সরবরাহ করা উচিত।

ডিজাইন পর্যালোচনার সময় হুমকি মডেলিং কার্যক্রম পরিচালনা করার পরামর্শ দেওয়া হয়, এবং ডকুমেন্টেশনে FDA-এর জন্য ডিভাইসে সংহত নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্যগুলি মূল্যায়ন ও পর্যালোচনা করার জন্য পর্যাপ্ত তথ্য সরবরাহ করা উচিত। এই সামগ্রিক মূল্যায়নে ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার উপর জোর দিয়ে ডিভাইস এবং এটি যে বিস্তৃত সিস্টেমে কাজ করে তা উভয়ই বিবেচনা করা উচিত।

সাইবার নিরাপত্তা হুমকির মডেলগুলির প্রধান উপাদানগুলিকে নিম্নরূপ সংক্ষিপ্ত করা যেতে পারে:

সম্ভাব্য হুমকি সনাক্তকরণ

একটি হুমকি মডেলের বিকাশ সাইবার নিরাপত্তা প্রক্রিয়ার একটি মৌলিক পদক্ষেপ হিসাবে কাজ করে, যা নির্মাতাদের তাদের চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য নির্দিষ্ট সম্ভাব্য সাইবার নিরাপত্তা হুমকি সনাক্ত করতে এবং বুঝতে সক্ষম করে। একটি হুমকি মডেলের বিকাশ সাইবার নিরাপত্তা প্রক্রিয়ার একটি মৌলিক পদক্ষেপ হিসাবে কাজ করে, যা নির্মাতাদের তাদের চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য নির্দিষ্ট সম্ভাব্য সাইবার নিরাপত্তা হুমকি সনাক্ত করতে এবং বুঝতে সক্ষম করে। একটি হুমকি মডেলের বিকাশ সাইবার নিরাপত্তা প্রক্রিয়ার একটি মৌলিক পদক্ষেপ হিসাবে কাজ করে, যা নির্মাতাদের তাদের চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য নির্দিষ্ট সম্ভাব্য সাইবার নিরাপত্তা হুমকি সনাক্ত করতে এবং বুঝতে সক্ষম করে।

ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং ব্যবস্থাপনা

ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং ব্যবস্থাপনার মধ্যে চিহ্নিত হুমকিগুলির সম্ভাব্য প্রভাব প্রতিষ্ঠার জন্য মূল্যায়ন করা এবং এই ঝুঁকিগুলি কার্যকরভাবে প্রশমিত করার জন্য উপযুক্ত কৌশল তৈরি করা জড়িত।

নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রণ বাস্তবায়ন

নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রণ হল গোপনীয়তা, অখণ্ডতা এবং চিকিত্সক ডিভাইসের প্রাপ্যতাকে চিহ্নিত হুমকি থেকে রক্ষা করার জন্য প্রয়োগ করা সুরক্ষা বা পাল্টা ব্যবস্থা।

এফডিএ সাইবারসিকিউরিটি নির্দেশিকাগুলিতে ভবিষ্যত প্রবণতা

হুমকি এবং প্রযুক্তির বিকাশের সাথে সাথে এফডিএ-এর সাইবার নিরাপত্তা নির্দেশিকাও হবে। এই পরিবর্তনগুলির মুখে নির্মাতাদের সচেতন এবং চটপটে থাকা অপরিহার্য। প্রস্তুতকারকদের উচিত শিল্পের প্রবণতাগুলির কাছাকাছি থাকা এবং সাইবার নিরাপত্তার জন্য একটি সক্রিয় দৃষ্টিভঙ্গি বজায় রাখার মাধ্যমে প্রবিধানগুলির আপডেটের প্রত্যাশা করা।

অপ্রত্যাশিত চ্যালেঞ্জের জন্য প্রস্তুতি গুরুত্বপূর্ণ; শক্তিশালী নিরাপত্তা প্রোটোকল এবং দূরদর্শী কৌশলগুলি স্থাপন করা নির্মাতাদের সাইবার নিরাপত্তা প্রবিধানের ভবিষ্যতের অবস্থাকে কার্যকরভাবে প্রতিক্রিয়া জানাতে অবস্থান করবে।

সাইবারসিকিউরিটি হল মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেশনের একটি দিক যাকে বাড়াবাড়ি করা যায় না—এটি ডিভাইসের নিরাপত্তার জন্য যতটা অভ্যন্তরীণ যান্ত্রিক বা বৈদ্যুতিক বৈশিষ্ট্য। এফডিএ এটিকে স্বীকৃতি দিয়েছে এবং একটি ব্যাপক সাইবার নিরাপত্তা কাঠামো বাস্তবায়নের মাধ্যমে, এটি জনস্বাস্থ্য রক্ষা করার সময় উদ্ভাবনের সাথে তাল মিলিয়ে চলার লক্ষ্য রাখে। প্রস্তুতকারক, স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং রোগীদের অবশ্যই এই মানগুলি বজায় রাখতে এবং সাইবার হুমকির মুখে চিকিৎসা ডিভাইসগুলির অবিরত নির্ভরযোগ্যতা এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করতে সহযোগিতা করতে হবে।

QualityMedDev একটি অনলাইন প্ল্যাটফর্ম যা চিকিৎসা ডিভাইস ব্যবসার জন্য গুণমান ও নিয়ন্ত্রক বিষয়ের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে; আমাদেরকে অনুসরণ করুন লিঙ্কডইন এবং Twitter নিয়ন্ত্রক ক্ষেত্রের সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ খবরের সাথে আপ টু ডেট থাকার জন্য।

QualityMedDev নিয়ন্ত্রক সম্মতি বিষয়গুলির জন্য মেডিকেল ডিভাইস ব্যবসায় সমর্থনকারী বৃহত্তম অনলাইন প্ল্যাটফর্মগুলির মধ্যে একটি। আমরা প্রদান করি নিয়ন্ত্রক পরামর্শ সেবা বিষয়ের বিস্তৃত পরিসরের উপর, থেকে EU MDR এবং IVDR থেকে আইএসও 13485ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, বায়োকম্প্যাটিবিলিটি, ব্যবহারযোগ্যতা এবং সফ্টওয়্যার যাচাইকরণ এবং বৈধতা সহ, এবং সাধারণভাবে, MDR-এর জন্য প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন তৈরিতে সহায়তা।

আমাদের বোন প্ল্যাটফর্ম কোয়ালিটি মেডডেভ একাডেমি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য নিয়ন্ত্রক সম্মতি বিষয়গুলির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে অনলাইন এবং স্ব-গতির প্রশিক্ষণ কোর্সগুলি অনুসরণ করার সম্ভাবনা প্রদান করে। মেডিকেল ডিভাইস সেক্টরে অত্যন্ত দক্ষ পেশাদারদের সহযোগিতায় তৈরি করা এই প্রশিক্ষণ কোর্সগুলি আপনাকে চিকিৎসা ডিভাইস ব্যবসায়িক ক্রিয়াকলাপের জন্য বিস্তৃত মানের এবং নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলির উপর আপনার দক্ষতা দ্রুত বৃদ্ধি করতে দেয়।