SAMD-এর উপর ANVISA নির্দেশিকা: বিভিন্ন ব্যবহারের উদাহরণ

সুচিপত্র

সফ্টওয়্যার এবং স্পর্শ-সংবেদনশীল পড

নির্দেশিকাতে প্রদত্ত উদাহরণগুলির মধ্যে একটিতে একটি অ্যাপ্লিকেশন সফ্টওয়্যার বর্ণনা করা হয়েছে যা স্পর্শ-সংবেদনশীল পডগুলির সাথে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে (যাতে আনুষাঙ্গিক হচ্ছে) একটি বুদ্ধিমান ফ্ল্যাশ রিফ্লেক্স ট্রেনিং সিস্টেম হিসাবে প্রশিক্ষণের সময় স্পর্শকাতর ক্যাপসুল স্পর্শ করা জড়িত। নির্মাতার দাবি অনুসারে, উল্লিখিত সিস্টেমটি বিভিন্ন কোরে শিখতে এবং প্রশিক্ষণ এবং অনুশীলনের জন্য ভিজ্যুয়াল প্রম্পট প্রদান করতে ব্যবহার করা যেতে পারে যা সমন্বয়, প্রতিক্রিয়া সময়, ভারসাম্য, শক্তি এবং অন্যান্য দিকগুলিকে উন্নত করতে সাহায্য করতে পারে। স্পর্শ-সংবেদনশীল পডগুলিকে ব্লুটুথের মাধ্যমে সংযুক্ত করতে হবে, যখন অ্যাপ্লিকেশনটি নিজেই ব্যক্তি এবং গোষ্ঠীর জন্য বাড়িতে এবং/অথবা একজন অংশীদারের সাথে অনুশীলনের পাশাপাশি গ্রুপ প্রতিযোগিতা সহ বিভিন্ন ক্রিয়াকলাপ অফার করবে। প্রশ্ন হল যে উল্লিখিত পণ্যটি SaMD ফ্রেমওয়ার্কের অধীনে নিয়ন্ত্রনের অধীন হওয়া উচিত যদি এটি তার ব্যবহারকারীদের ব্যক্তিগতকৃত ব্যায়াম তৈরি করতে দেয়।  এখানে বর্ণিত সিস্টেমের বিষয়ে, কর্তৃপক্ষ বলেছে যে যেহেতু প্রদত্ত তথ্য চিকিত্সা, ডেন্টাল, বা পরীক্ষাগারে প্রতিরোধ, রোগ নির্ণয়, চিকিত্সা, পুনর্বাসন, বা গর্ভনিরোধের জন্য ব্যবহার সংক্রান্ত কোনও নির্দিষ্ট ইঙ্গিত প্রকাশ করে না, তাই এটির বিষয় হবে না একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রণ করতে. সুতরাং, এটি RDC 185/2001 দ্বারা নির্ধারিত নিয়মগুলি পূরণ করে না এবং নিবন্ধনের প্রয়োজন হয় না৷ 

অভ্যন্তরীণ ব্যবহারের জন্য SaMD

নির্দেশিকাতে প্রদত্ত আরেকটি উদাহরণ একই স্বাস্থ্যসেবা প্রতিষ্ঠান বা এর অনুমোদিত কোম্পানিগুলির দ্বারা ব্যবহার করার জন্য তৈরি ইন-হাউস সফ্টওয়্যার বর্ণনা করে। সাধারণ নিয়মের অধীনে, ইন-হাউস SaMD পণ্যগুলি নিবন্ধন থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত। প্রশ্ন হল যে উল্লিখিত বর্জন রোগীদের সরাসরি ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে করা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য কিনা।  এই বিষয়ে, কর্তৃপক্ষ ব্যাখ্যা করে যে উল্লিখিত ছাড় প্রযোজ্য হওয়ার জন্য, প্রশ্নে থাকা পণ্যটি শুধুমাত্র একই স্বাস্থ্যসেবা প্রতিষ্ঠানের রোগীদের ব্যবহারের জন্য সরবরাহ করা উচিত যেটি সফ্টওয়্যারটির বিকাশকারী, যখন যে কোনও বাহ্যিক সরবরাহের প্রয়োজন হবে প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী সঠিক নিবন্ধন পণ্যটি বর্তমান বিদ্যমান ঝুঁকি-ভিত্তিক শ্রেণিবিন্যাস ব্যবস্থার অধীনে তার শ্রেণীর উপর ভিত্তি করে সাপেক্ষে। সুতরাং, অভ্যন্তরীণ বিকশিত SaMD পণ্যগুলি শুধুমাত্র সেই রোগীদের দ্বারা ব্যবহার করা যেতে পারে যাদের সংশ্লিষ্ট প্রতিষ্ঠান স্বাস্থ্য পরিষেবা প্রদান করে। 

রোগীর ঝুঁকি শ্রেণীবিভাগ অ্যালগরিদমের জন্য সফ্টওয়্যার

নির্দেশিকা অনুসারে, রোগীর ঝুঁকি শ্রেণীবিভাগের জন্য ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে সফ্টওয়্যারটি একটি SaMD হিসাবে নিয়ন্ত্রণের সাপেক্ষে হতে পারে। ANVISA দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, এই জাতীয় শ্রেণীবিভাগের ফলাফলগুলি যেভাবে ব্যবহার করা হবে তার উপর ভিত্তি করে সংশ্লিষ্ট নির্ধারণ করা উচিত। বিবেচনায় নেওয়া অন্যান্য দিকগুলির মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, সফ্টওয়্যারটি মোকাবেলা করার উদ্দেশ্যে নির্দিষ্ট স্বাস্থ্যের অবস্থা, সেইসাথে সফ্টওয়্যার দ্বারা শ্রেণীবদ্ধ ঝুঁকির প্রকৃতি (যেমন, সেগুলি তাত্ক্ষণিক হোক বা না হোক)৷ তদ্ব্যতীত, সফ্টওয়্যারটির প্রাথমিক কনফিগারেশন এবং এটি অতিরিক্তভাবে কীভাবে কনফিগার করা যেতে পারে তাও বিবেচনায় নেওয়া উচিত। এই ধরনের ক্ষেত্রে, কর্তৃপক্ষ দায়ী পক্ষগুলিকে প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্পর্কিত বিষয়গুলি নিয়ে আলোচনা করার জন্য আগাম যোগাযোগ করতে উত্সাহিত করে৷ 

ডায়াগনস্টিক-সম্পর্কিত উদ্দেশ্যগুলির জন্য সফ্টওয়্যার 

নির্দেশিকাতে উত্থাপিত এবং বর্ণিত কিছু প্রশ্নগুলি ডায়াগনস্টিক উদ্দেশ্যে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে সফ্টওয়্যার পণ্যগুলির সাথে সম্পর্কিত।  প্রথমত, কর্তৃপক্ষ বলেছে যে চিকিত্সা সহায়তার জন্য ব্যবহারের ইঙ্গিত সহ সফ্টওয়্যার পণ্যগুলি, যেমন নির্ণয় থেকে ব্যবহারকারীর ক্রিয়াকলাপগুলিকে ব্লক করা, একটি SaMD ধারণার সুযোগের মধ্যে পড়ে এবং ফলস্বরূপ, একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রণের অধীন হওয়া উচিত। একই পদ্ধতি ডায়াগনস্টিক মেডিসিনের জন্য সফ্টওয়্যারের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, বিশেষ করে যদি সফ্টওয়্যারটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে রোগ নির্ণয় করে। একই সময়ে, ল্যাবরেটরি ইনফরমেশন সিস্টেমের সাথে ইন্টারঅ্যাক্ট করার উদ্দেশ্যে সফ্টওয়্যারটি তখনই একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে বিবেচিত হবে যখন এই জাতীয় সফ্টওয়্যারটি ডায়াগনস্টিক ফাংশন থাকে বা পরীক্ষাগারের সরঞ্জামগুলি নিয়ন্ত্রণ করতে সক্ষম হয়। রিপোর্ট জারি করার উদ্দেশ্যে সফ্টওয়্যার (শুধুমাত্র একটি পাঠ্য-সম্পাদনা ফাংশন) SaMD কাঠামোর অধীনে নিবন্ধনের প্রয়োজন হবে না। একই সময়ে, এই জাতীয় সফ্টওয়্যারগুলির যদি রোগ নির্ণয় বা চিকিত্সার জন্য সহায়তা করার উদ্দেশ্যে কোনও ফাংশন থাকে তবে এটি একটি মেডিকেল ডিভাইসের সংজ্ঞা পূরণ করবে এবং সেই অনুযায়ী নিয়ন্ত্রিত হওয়া উচিত।  সংক্ষেপে, ANVISA দ্বারা জারি করা বর্তমান নির্দেশিকা নথিটি SaMD পণ্যগুলির নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্পর্কিত কিছু নির্দিষ্ট দিক তুলে ধরে। নথিটি সফ্টওয়্যার পণ্যগুলির নিয়ন্ত্রক স্থিতি কীভাবে প্রয়োগ করা উচিত তা ব্যাখ্যা করে এবং প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক কাঠামোর যথাযথ সংকল্প নিশ্চিত করার জন্য বিবেচনায় নেওয়া মূল বিষয়গুলির রূপরেখাও দেয়৷ 

সোর্স:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।