পিভোটাল ক্লিনিকাল ইনভেস্টিগেশনের জন্য ডিজাইন বিবেচনার বিষয়ে এফডিএ গাইডেন্স: তদন্ত পরিকল্পনা এবং সংজ্ঞা

সুচিপত্র

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট মেডিকেল ডিভাইসের জন্য মূল ক্লিনিকাল তদন্তের জন্য ডিজাইন বিবেচনার জন্য নিবেদিত। দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিকে বিবেচনা করার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বিবেচনা করা হবে। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি অন্তর্নিহিত আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়। 

বিশেষ করে, নথিটি ফলাফলের নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য অধ্যয়নের নকশার প্রেক্ষাপটে বিবেচনা করা গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলিকে হাইলাইট করে। নির্দেশিকাটির পরিধি কভার করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, তদন্তমূলক পরিকল্পনা বা প্রোটোকলের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি - নথি যা অধ্যয়নের মূল বিষয়গুলিকে রূপরেখা দেয়৷ 

তদন্ত পরিকল্পনা বা প্রোটোকল 

প্রযোজ্য আইন অনুসারে, তদন্ত পরিকল্পনা বা অধ্যয়নের জন্য দাঁড়ায় একটি লিখিত নথি যা ক্লিনিকাল অধ্যয়নের নকশা, আচরণ এবং বিশ্লেষণের জন্য বিশদ পরিকল্পনা প্রদান করে (কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করে 21 CFR 812.25 এবং 21 CFR 860.7(f)(1))। FDA দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, অধ্যয়ন প্রোটোকলের নিম্নলিখিত মূল উপাদানগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:

• অধ্যয়নের জন্য বৈজ্ঞানিক যুক্তি;
• বিষয়ের জনসংখ্যার সংজ্ঞা যা মূল্যায়ন করা হবে (অন্তর্ভুক্তি/বর্জনের মানদণ্ড সহ); 
• ডিভাইসের জন্য প্রস্তাবিত উদ্দেশ্যে ব্যবহারের সনাক্তকরণ;
• অধ্যয়নের শেষ পয়েন্টগুলির তালিকা;
• পদ্ধতির বিবৃতি (চিকিৎসা এবং পরীক্ষা) যা অধ্যয়নের বিষয়গুলিতে প্রয়োগ করা হবে; এবং
• বিশ্লেষণের পদ্ধতিগুলির একটি সারাংশ এবং অধ্যয়ন থেকে প্রাপ্ত ডেটার মূল্যায়ন, ব্যবহার করা যেকোনো উপযুক্ত পরিসংখ্যান পদ্ধতি সহ। 

কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে উপরে বর্ণিত উপাদানগুলি ছাড়াও, নমুনা আকার গণনার জন্য প্রয়োগ করা পদ্ধতির ন্যায্যতা দেওয়ার জন্য প্রোটোকলের প্রাথমিক শেষ বিন্দু(গুলি) এর পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণের বিবরণও অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। বিশেষ করে, ডেটা বিশ্লেষণ করার সময় প্রয়োগ করা পদ্ধতির বিস্তারিত বর্ণনা করে একটি পরিসংখ্যান বিশ্লেষণ পরিকল্পনা অন্তর্ভুক্ত করা প্রয়োজন। FDA দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, উল্লিখিত পরিকল্পনাটি হয় অধ্যয়ন প্রোটোকলের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে বা আলাদাভাবে প্রদান করা যেতে পারে। একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ বৈজ্ঞানিক অখণ্ডতা নিশ্চিত করার জন্য প্রকৃতপক্ষে ডেটা প্রক্রিয়াকরণের আগে পরিসংখ্যান বিশ্লেষণ পরিকল্পনা চূড়ান্ত করার গুরুত্বের উপর জোর দেয়। 

অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ অধ্যয়নের স্পনসরদেরকে অধ্যয়নের প্রোটোকল, অধ্যয়নের সামগ্রিক নকশা এবং মূল শেষ পয়েন্টগুলির সাথে সম্পর্কিত সমস্ত সিদ্ধান্ত যথাযথভাবে নথিভুক্ত করার জন্য অনুরোধ করে। এই ধরনের ডকুমেন্টেশন কর্তৃপক্ষের দ্বারা পরিচালিত পর্যালোচনাকে সহজতর করবে। নির্দেশিকা অনুসারে, কর্তৃপক্ষ কম সম্ভাব্য পক্ষপাতিত্বের সাথে তুলনা করে নির্দিষ্ট অধ্যয়নের নকশা নির্বাচন করার পিছনে যুক্তি দেখতে আশা করে। 

তা ছাড়া, কর্তৃপক্ষ অধ্যয়নের স্পনসরদেরকে প্রাথমিক অধ্যয়নের নকশা পর্যায়ে এফডিএ-র সাথে যোগাযোগ করতে উত্সাহিত করে যাতে এর সাথে সম্পর্কিত সমস্ত দিক নিয়ে আলোচনা করা যায় যাতে অধ্যয়নের সুযোগ এবং সংশ্লিষ্ট নির্দিষ্ট দিকগুলির উপর ভিত্তি করে নির্বাচিত অধ্যয়নের নকশাটি সবচেয়ে উপযুক্ত হয়। সেখানে কর্তৃপক্ষ পূর্বের অভিজ্ঞতার উপর ভিত্তি করে অনানুষ্ঠানিক প্রতিক্রিয়া এবং সুপারিশ প্রদান করতে পারে এবং এটি অধ্যয়নের পৃষ্ঠপোষকদের জন্য সহায়ক হতে পারে।

শর্তাবলী এবং সংজ্ঞা 

নির্দেশিকাতে একটি শব্দকোষও রয়েছে যা মূল অনুসন্ধানমূলক গবেষণার জন্য নকশা বিবেচনার প্রসঙ্গে ব্যবহৃত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পদ এবং ধারণাগুলির সংজ্ঞা প্রদান করে। শব্দকোষ বর্ণনা করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, নিম্নলিখিত পদগুলি:

• সক্রিয় নিয়ন্ত্রণ তদন্ত (সক্রিয় চিকিত্সা নিয়ন্ত্রণ তদন্ত) – একটি গবেষণা যা একটি হস্তক্ষেপ ব্যবহার করে যার কার্যকারিতা পূর্বে প্রতিষ্ঠিত হয়েছে। এফডিএ দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, একটি নতুন মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত একটি গবেষণার ক্ষেত্রে, একই উদ্দেশ্যে ব্যবহারের জন্য ইতিমধ্যে অনুমোদিত একটি সক্রিয় নিয়ন্ত্রণ হতে পারে। 
• Aesthetic Device মানে a শরীরের কাঠামোর শারীরিক পরিবর্তনের মাধ্যমে বিষয়ের ভিজ্যুয়াল চেহারাতে একটি পছন্দসই পরিবর্তন প্রদানের উদ্দেশ্যে ডিভাইস। 
• চুক্তি অধ্যয়ন - একটি ডায়গনিস্টিক ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স স্টাডি যেখানে ডায়াগনস্টিক ডিভাইসের ফলাফলকে এমন ফলাফলের সাথে তুলনা করা হয় যা ক্লিনিকাল রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড থেকে নয়। 
• বেনিফিট-রিস্ক অ্যাসেসমেন্ট হল সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ ধারণাগুলির মধ্যে একটি, এবং এর সাথে সম্পর্কিত সম্ভাব্য ঝুঁকির বিরুদ্ধে ওজনযুক্ত প্রশ্নে ডিভাইসটির ব্যবহারের ফলে সম্ভাব্য সুবিধার মূল্যায়নকে বোঝায়। 
• পক্ষপাত বলতে এমন একটি পরিস্থিতি বোঝায় যখন একটি পদ্ধতিগত ত্রুটি প্রদর্শিত হয় এবং এই ধরনের ত্রুটির ফলে ভুল সিদ্ধান্তে আসতে পারে। 
• ব্লাইন্ডিং (মাস্কিং) অধ্যয়ন এবং এর নির্দিষ্ট দিক সম্পর্কে তথ্যের প্রাপ্যতার উপর ভিত্তি করে পক্ষপাত কমানোর জন্য প্রয়োগ করা পদ্ধতিকে বোঝায়। নির্দেশিকা অনুসারে, অন্ধ (মাস্ক) এর অর্থ বিষয় বা বিষয়ের নমুনাগুলির হস্তক্ষেপ (বা পরীক্ষা) অ্যাসাইনমেন্ট সম্পর্কে তাদের জানা থেকে বিরত রাখার জন্য একটি ব্যক্তি বা ব্যক্তিদের গোষ্ঠীর উপর রাখা একটি শর্ত। 
• ক্লিনিক্যাল ফলাফল অধ্যয়ন - একটি অধ্যয়ন যেখানে বিষয়গুলিকে একটি হস্তক্ষেপের জন্য বরাদ্দ করা হয় এবং তারপরে হস্তক্ষেপের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নির্ধারণের জন্য ক্লিনিকাল ফলাফলের প্যারামিটার বা তাদের বৈধ সারোগেটগুলি মূল্যায়ন করার জন্য বৈধ মূল্যায়ন সরঞ্জাম ব্যবহার করে পরিকল্পিত বিরতিতে অধ্যয়ন করা হয়। 

সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা মূল ক্লিনিকাল তদন্তের নকশার ক্ষেত্রে বিবেচনায় নেওয়া গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলির বিষয়ে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করে। নথিটি অধ্যয়নের ফলাফলের যথার্থতা এবং নির্ভরযোগ্যতা, সেইসাথে তাদের বৈজ্ঞানিক অখণ্ডতা নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োগ করার পদ্ধতির রূপরেখা দেয়। 

সোর্স:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।