من المتوقع أن يكون ZELSUVMI™ متاحًا تجاريًا خلال النصف الثاني من عام 2024
سان دييجو - (بيزنس واير) -شركة Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على ZELSUVMI™ (جل بيردازيمر الموضعي، 10.3%) لعلاج المليساء المعدية (المليساء) لدى البالغين ومرضى الأطفال بعمر سنة واحدة فما فوق.i وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ZELSUVMI كأول دواء جديد لعلاج عدوى المليساء.
ZELSUVMI هو الدواء الموضعي الأول والوحيد الذي يمكن تطبيقه من قبل المرضى أو الآباء أو مقدمي الرعاية في المنزل أو خارج عيادة الطبيب أو أي مكان طبي آخر لعلاج هذه العدوى الجلدية الفيروسية شديدة العدوى.
قال مارك د. كوفمان، دكتوراه في الطب، FAAD، أستاذ سريري: "تعد الموافقة على ZELSUVMI إنجازًا كبيرًا، حيث إنها المرة الأولى التي يستطيع فيها الأطباء علاج المليساء بدواء موضعي فعال يستخدمه المريض أو أحد أفراد الأسرة". دكتوراه في الأمراض الجلدية في قسم الأمراض الجلدية في كلية إيكان للطب في ماونت سيناي في مدينة نيويورك والرئيس السابق للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية. "إنني أتطلع إلى الحصول على هذا الدواء الجديد لعلاج مرضى المليساء."
المليساء هي عدوى جلدية فيروسية شديدة العدوى تتميز بآفات بلون الجلد إلى اللون الأحمر مع قلب فيروسي مركزي سري.ii ويصاب بالعدوى كل عام ما يقرب من 6 ملايين أمريكي، معظمهم من الأطفال.ثالثا، رابعا ومع ذلك، فإن ما يصل إلى 73% من الأطفال لا يخضعون للعلاج.v يعد علاج الآفات أمرًا بالغ الأهمية لمنع انتشار العدوى الفيروسية إلى أشخاص آخرين أو إلى مناطق أخرى من الجسم. vi
"من الجميل أن نرى المليساء المعدية تحظى أخيرًا بالاهتمام الذي تستحقه. قال ستيفن دبليو ستريبلينج، دكتوراه في الطب، طبيب أطفال، باحث في الدراسة وباحث في الرخويات: "بالنسبة لأولئك منا الذين يعملون في مجال الرعاية الأولية، من الرائع أن يكون لدينا خيار فعال يمكن استخدامه في المنزل بدلاً من اتباع نهج الانتظار والمراقبة".
ZELSUVMI هو عامل إطلاق أكسيد النيتريك. وقد ثبت أن أكسيد النيتريك له خصائص مضادة للفيروسات.السابع آلية عمل ZELSUVMI لعلاج المليساء المعدية غير معروفة. ومع ذلك، تم إثبات فعالية ZELSUVMI في تجربتين من المرحلة الثالثة - B-SIMPLE 2 وB-SIMPLE 3. وأظهرت هذه التجارب قدرة ZELSUVMI على تقليل عدد الآفات وكان جيد التحمل عند استخدامه مرة واحدة يوميًا.ثامنا سجل برنامج المرحلة الثالثة من برنامج B-SIMPLE 3 مريضًا.ix كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1٪) في التجارب السريرية هي التفاعلات في موقع التطبيق. انظر معلومات السلامة الهامة الإضافية لـ ZELSUVMI أدناه.
وقال تود ديفيس، الرئيس التنفيذي لشركة ليجند: "نحن فخورون بإنجاز الفريق، بعد أن أكملوا أكبر برنامج سريري في العالم في مجال الرخويات لجلب هذا الدواء الموضعي الأول في فئته إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء". "لقد سعى أطباء الأطفال وأطباء الجلد ومقدمو الرعاية منذ فترة طويلة إلى اتباع نهج مناسب لعلاج هذه العدوى الجلدية شديدة العدوى. ومع ZELSUVMI، أصبح لدى المرضى الآن خيار العلاج في المنزل متاحًا.
من المتوقع أن يكون ZELSUVMI متاحًا في الولايات المتحدة في النصف الثاني من عام 2024. تتوفر معلومات الوصف الكاملة على www.zelsuvmi.com.
حول ZELSUVMI™ (جل بيردازيمر الموضعي، 10.3%)
ZELSUVMI (جل بيردازيمر الموضعي، 10.3%) هو عامل إطلاق لأكسيد النيتريك (NO) محدد للعلاج الموضعي للمليساء المعدية لدى البالغين ومرضى الأطفال بعمر سنة فما فوق. معلومات الوصفة الكاملة متاحة على www.zelsuvmi.com.
موانع الاستعمال: لا شيء.
تحذيرات: حدثت تفاعلات في موقع التطبيق، بما في ذلك التهاب الجلد التماسي التحسسي. توقف عن استخدام ZELSUVMI وابدأ العلاج المناسب.
ردود الفعل السلبية: التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%) هي تفاعلات موقع التطبيق بما في ذلك الألم مثل الإحساس بالحرقان أو اللسع (18.7%)، الحمامي (11.7%)، الحكة (5.7%)، التقشر (5.0%)، التهاب الجلد (4.9%) %)، التورم (3.5%)، التآكل (1.6%)، تغير اللون (1.5%)، الحويصلات (1.5%)، التهيج (1.2%)، العدوى (1.1%).
حول Ligand Pharmaceuticals
Ligand هي شركة أدوية حيوية تعمل على تمكين التقدم العلمي من خلال دعم التطوير السريري للأدوية ذات القيمة العالية. وتقوم شركة Ligand بذلك من خلال توفير التمويل أو ترخيص تقنياتنا أو كليهما. يسعى نموذج أعمالنا إلى توليد قيمة للمساهمين من خلال إنشاء مجموعة متنوعة من تدفقات إيرادات منتجات التكنولوجيا الحيوية والمنتجات الصيدلانية التي يدعمها هيكل تكلفة مؤسسي فعال ومنخفض. هدفنا هو أن نقدم للمستثمرين فرصة للمشاركة في وعد صناعة التكنولوجيا الحيوية بطريقة مربحة ومتنوعة. يعتمد نموذج أعمالنا على برامج التمويل في المرحلة المتوسطة والمتأخرة من تطوير الأدوية مقابل الحقوق الاقتصادية وترخيص التكنولوجيا الخاصة بنا لمساعدة الشركاء على اكتشاف الأدوية وتطويرها. نحن نتشارك مع شركات الأدوية الأخرى لمحاولة الاستفادة من أفضل ما تفعله (التطوير في المراحل الأخيرة، والإدارة التنظيمية والتسويق) من أجل توليد إيراداتنا. إن تقنية منصة Captisol® الخاصة بنا عبارة عن سيكلودكسترين معدل كيميائيًا ببنية مصممة لتحسين قابلية ذوبان الأدوية واستقرارها. لقد أنشأنا العديد من التحالفات والتراخيص والعلاقات التجارية الأخرى مع شركات الأدوية الرائدة في العالم بما في ذلك Amgen وMerck وPfizer وJazz وTakeda وGilead Sciences وBaxter International. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع www.ligand.com. اتبع Ligand على X؛ (و/ك/أ تويتر) @Ligand_LGND.
نحن نستخدم موقع علاقات المستثمرين الخاص بنا وX كوسيلة للكشف عن المعلومات الجوهرية غير العامة وللامتثال لالتزامات الكشف الخاصة بنا بموجب اللائحة FD. يجب على المستثمرين مراقبة موقعنا الإلكتروني وحساب X الخاص بنا، بالإضافة إلى متابعة بياناتنا الصحفية وملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات والمكالمات الجماعية العامة والبث عبر الإنترنت.
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية من Ligand والتي تنطوي على مخاطر وشكوك وتعكس حكم Ligand اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار. تهدف كلمات مثل "خطط"، و"يعتقد"، و"تتوقع"، و"تتوقع"، و"سوف"، والتعبيرات المشابهة، إلى تحديد البيانات التطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية: توقيت الإطلاق التجاري لـZELSUVMI؛ احتمالية تمكن ZELSUVMI من تجنب الاستئصال الجراحي أو العلاجات الأكثر كثافة لدى بعض المرضى؛ وحجم السوق المحتمل للمرضى الذين يمكن علاجهم باستخدام ZELSUVMI. قد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية عن توقعات Ligand بسبب المخاطر والشكوك الكامنة في أعمال Ligand، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: خطر عدم قيام Ligand بإطلاق ZELSUVMI تجاريًا في النصف الثاني من عام 2024 أو على الإطلاق؛ قد لا تتمكن شركة Ligand من تسويق ZELSUVMI تجاريًا بنجاح، الأمر الذي سيعتمد على عدد من العوامل بما في ذلك مستويات التغطية والسداد من السلطات الحكومية وشركات التأمين الصحي بالإضافة إلى قبول السوق من قبل مقدمي الرعاية الصحية؛ قد يكون حجم سوق ZELSUVMI أصغر من المتوقع؛ اعتماد Ligand على أطراف ثالثة فيما يتعلق بتصنيع منتجات ZELSUVMI وتوزيعها؛ قد لا تكون شركة Ligand قادرة على حماية ملكيتها الفكرية وبراءات الاختراع التي تغطي ZELSUVMI والتي قد يتم الطعن فيها أو إبطالها؛ والمخاطر الأخرى الموضحة في البيانات الصحفية السابقة لشركة Ligand وملفاتها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات المتاحة على الرابط التالي: www.sec.gov. تنكر Ligand أي نية أو التزام لتحديث هذه البيانات التطلعية بعد تاريخ هذا الإصدار. تم اتخاذ هذا التحذير بموجب أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995.
i إدراج حزمة ZELSUVMI. شركة LNHC 2023.
ii تشن إكس، أنستي إيه في، بوجيرت جي جي. عدوى فيروس المليساء المعدية. لانسيت العدوى ديس. أكتوبر 2013;13(10):877-88. دوى:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
ثالثا أولسن جونيور، جالاتشر جي، بيجيه V، فرانسيس نا. وبائيات المليساء المعدية عند الأطفال: مراجعة منهجية. ممارسة فام. أبريل 2014;31(2):130-6. دوى:10.1093/فامبرا/cmt075
iv مكتب تعداد الولايات المتحدة. سكان الولايات المتحدة حسب العمر والجنس تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v باسداغ إتش، راينر بي إم، كوهين با. المليساء المعدية: علاج أم لا علاج؟ تجربة مع 170 طفلاً في العيادة الخارجية في شمال شرق الولايات المتحدة. بيدياتر ديرماتول. مايو-يونيو 2015;32(3):353-7. دوى:10.1111/pde.12504
vi هان إتش، سميث سي، يوسفيان إف، بيرمان بي. المليساء المعدية فيروس التهرب من المراقبة المناعية: مراجعة. J المخدرات ديرماتول. 1 فبراير 2023؛22(2):182-189. دوى:10.36849/jdd.7230
السابع Ward BM، Riccio DA، Cartwright M، Maeda-Chubachi T. تأثير Anitviral لبيردازيمر الصوديوم على فيروس المليساء المعدية باستخدام منهجية جديدة في المختبر. الفيروسات. 2023، 15(12)، 2360؛ https://doi.org/10.3390/v15122360
ثامنا براوننج جي سي، إنلوي سي، كارترايت إم، وآخرون. فعالية وسلامة هلام بيردازيمر الموضعي الذي يطلق أكسيد النيتريك في المرضى الذين يعانون من المليساء المعدية: تجربة سريرية عشوائية من المرحلة الثالثة. جاما ديرماتول. 3;2022(158):8-871
ix شوجرمان جيه إل، هيبرت أ، براوننج جي سي، وآخرون. جل بيردازيمر لعلاج المليساء المعدية: تحليل متكامل لثلاث تجارب عشوائية محكومة. J آم أكاد ديرماتول. 3;دوي:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
معلومات الاتصال
المستثمرون:
تافو اسبينوزا
المستثمرين@ligand.com
(858) 550-7766
مستشاري LifeSci
بوب يديد
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
وسائل الإعلام:
كيلي والش
media@ligand.com
(914) 315-6072
كايتلين بيري
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- $ UP
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7%
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- القدرة
- ماهرون
- الأكاديمية
- قبول
- الوصول
- حسابي
- عمل
- اكشن
- يقدم
- إضافة
- إضافي
- إدارة
- الكبار
- تقدم
- المعاكسة
- السن
- الوكيل
- AL
- الكل
- حساسية
- التحالفات
- am
- أمريكي
- الأميركيين
- أمجين
- an
- تحليل
- و
- أعلن
- أي وقت
- تطبيق
- تطبيقي
- نهج
- مناسب
- موافقة
- من وزارة الصحة
- ما يقرب من
- أبريل
- هي
- المناطق
- AS
- At
- محاولة
- اهتمام
- سلطات
- AV
- متاح
- تجنب
- b
- على أساس
- BE
- كان
- أقل من
- برمان
- أفضل
- Beyond
- الصيدلانية البيولوجية
- التكنولوجيا الحيوية
- الجسدي
- على حد سواء
- اختراق
- جلب
- مكتب
- احتراق
- الأعمال
- نموذج الأعمال
- الأعمال البرقية
- by
- دعوات
- CAN
- يهمني
- الحذر
- التعداد السكاني
- مكتب التعداد
- مركزي
- الرئيس التنفيذي
- تحدى
- تتميز
- تشن
- أطفال
- المدينة
- عيادة
- سريري
- التجارب السريرية
- الأطباء
- كوهين
- COM
- تجاري
- تسويق
- تسويق
- تجاريا
- عمولة
- عادة
- الشركات
- حول الشركة
- إكمال
- الطلب مكتمل
- مؤتمر
- صلة
- التواصل
- يحتوي
- ذو شاهد
- مناسب
- جوهر
- منظمة
- التكلفة
- استطاع
- تغطية
- تغطية
- خلق
- حرج
- DA
- التاريخ
- ديفيس
- يوم
- تظاهر
- القسم
- تعتمد
- اعتماد
- إلتهاب الجلد
- وصف
- يستحق
- تصميم
- تطوير
- التطوير التجاري
- اختلف
- يتنصل
- إفشاء
- إفشاء
- اكتشف
- توزيع
- متنوع
- محفظة متنوعة
- do
- هل
- عقار
- تطوير الأدوية
- المخدرات
- اثنان
- أثناء
- E & T
- كل
- اقتصادي
- تأثير
- الطُرق الفعّالة
- فعالية
- فعال
- تمكين
- المقيدين
- أنشئ
- مقدر
- أحداث
- تبادل
- عمولة الصرف
- التوقعات
- متوقع
- الخبره في مجال الغطس
- التعبيرات
- العوامل
- للعائلات
- ادارة الاغذية والعقاقير
- فبراير
- حقل
- برادة
- أخيرا
- التمويل
- الاسم الأول
- لأول مرة
- اتباع
- متابعيك
- طعام
- الغذاء والدواء
- إدارة الغذاء والدواء (فدا)
- في حالة
- إلى الأمام
- تطلعي
- فرانسيس
- تبدأ من
- التمويل
- توليد
- الحصول على
- Go
- هدف
- حكومي
- نصفي
- ميناء
- يملك
- وجود
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- جدا
- الصفحة الرئيسية
- لكن
- HTTPS
- تحديد
- المناعي
- أهمية
- in
- Inc.
- تتضمن
- بما فيه
- الاشتقاق
- وأشار
- العالمية
- عدوى
- العدوى
- معلومات
- متأصل
- بدء
- شركات التأمين
- المتكاملة
- فكري
- الملكية الفكرية
- معد
- نية
- عالميا
- مستثمر
- المستثمرين
- تنطوي
- IT
- انها
- jj
- JL
- JPG
- أكبر
- إطلاق
- قيادة
- ومستوياتها
- الرافعة المالية
- التراخيص
- الترخيص
- تحديد
- التقاضي
- قانون إصلاح التقاضي
- بحث
- منخفض
- صنع
- إدارة
- أسلوب
- تصنيع
- علامة
- تجارة
- وسم
- مادة
- مايو..
- يعني
- آلية
- طبي
- دواء
- دواء
- عضو
- ميرك
- آلية العمل
- مليون
- نموذج
- تم التعديل
- مراقبة
- الأكثر من ذلك
- أكثر
- MOUNT
- متعدد
- my
- ناسداك
- مع ذلك
- جديد
- نيويورك
- مدينة نيويورك
- أخبار
- اصدار جديد
- رحلة جميلة
- لا
- بدون اضاءة
- رواية
- الآن
- عدد
- التزام
- الالتزامات
- حدث
- أكتوبر
- شهر اكتوبر
- of
- عرض
- Office
- أقدم
- on
- مرة
- ONE
- فقط
- الفرصة
- الأمثل
- خيار
- or
- طلب
- أخرى
- لنا
- في الخارج
- صفقة
- الم
- الآباء
- شارك
- الأحزاب
- الشريكة
- شركاء
- الماضي
- محاكاة الصوم
- المريض
- المرضى
- مجتمع
- شركة فايزر
- الأدوية
- المستحضرات الصيدلانية
- مرحلة جديدة
- PHP
- المنصة
- منصة التكنولوجيا
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- من فضلك
- سكان
- محفظة
- محتمل
- وصفة طبية
- رئيس
- صحافة
- الأخبار الصحفية
- منع
- في المقام الأول
- ابتدائي
- قبل
- خاص
- دعاوى الأوراق المالية الخاصة
- المنتج
- البروفيسور
- مربح
- البرنامج
- البرامج
- وعد
- HAS
- الملكية
- حماية
- فخور
- مقدمي
- توفير
- جمهور
- عشوائي
- بدلا
- ردود الفعل
- أحمر
- تخفيض
- تعكس
- إصلاح
- قانون الإصلاح
- اللائحة
- المنظمين
- السداد
- العلاقات
- العلاقات
- الافراج عن
- النشرات
- إطلاق
- إزالة
- وذكرت
- الباحث
- النتائج
- عائد أعلى
- إيرادات
- مراجعة
- حقوق
- المخاطرة
- المخاطر
- s
- خزنة
- السلامة
- قال
- المدرسة
- علوم
- علمي
- ثانية
- الثاني
- ضمانات
- الأوراق المالية وهيئة الأوراق المالية
- إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية
- انظر تعريف
- تسعى
- الأحاسيس
- ضبط
- الجنس
- ينبغي
- أظهرت
- أظهرت
- مماثل
- الموقع
- المقاس
- بيج
- الأصغر
- صوديوم
- بعض
- الانتشار
- استقرار
- البيانات
- المحافظة
- ستيفن
- تيارات
- بناء
- دراسة
- بنجاح
- هذه
- مدعومة
- دعم
- جراحي
- المراقبة
- T
- مع الأخذ
- التكنولوجيا
- تكنولوجيا
- من
- أن
- •
- العلاجات
- علاج
- تشبه
- هم
- الثالث
- طرف ثالث
- هؤلاء
- عبر
- الوقت
- توقيت
- إلى
- اليوم
- تود
- التسامح
- علاج
- المعالجة
- معالجة
- علاج
- محاكمة
- محاكمات
- أو تويتر
- لنا
- الشكوك
- مع
- متحد
- الولايات المتحدة
- غير معروف
- تحديث
- us
- تستخدم
- مستعمل
- استخدام
- قيمنا
- فيروسي
- فيروس
- الفيروسات
- قم بزيارتنا
- W
- انتظر
- وكان
- شاهد
- we
- الموقع الإلكتروني
- حسن
- كان
- ابحث عن
- متى
- التي
- من الذى
- سوف
- الأسلاك
- مع
- بدون
- رائع
- كلمات
- العالم
- X
- عام
- نيويورك
- زفيرنت