تقدم المقالة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المتعلقة بعمليات الاستدعاء والسحب للأجهزة الطبية التشخيصية العامة والمختبرية المسموح تسويقها واستخدامها في تركيا.
جدول المحتويات
نشرت الوكالة التنظيمية التركية في مجال منتجات الرعاية الصحية أ وثيقة التوجيه مخصص لعمليات السحب والاستدعاء. تصف الوثيقة النهج الذي سيتم تطبيقه من أجل ضمان السلامة المستمرة والأداء المناسب للأجهزة الطبية المطروحة في سوق الدولة. من المهم أيضًا الإشارة إلى أن المستند غير ملزم بطبيعته القانونية ، ولا يُقصد به إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات وتوصيات إضافية للنظر فيها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في من أجل ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية المنصوص عليها في الإطار الحالي. تشكل الوثيقة الحالية النسخة الأولية للتوجيه.
الخلفية التنظيمية
يغطي نطاق التوجيه أي وجميع الأجهزة الطبية المسموح بتسويقها واستخدامها في البلدان بما في ذلك الأجهزة التشخيصية العامة والمختبرية.
أولاً وقبل كل شيء ، تقدم الوثيقة تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة. وهذا يشمل ، في جملة أمور ، ما يلي:
- يُعرّف الانسحاب من السوق بأنه أي إجراء يهدف إلى منع المنتج في سلسلة التوريد من أن يكون متاحًا في السوق. يجب تنفيذ الأنشطة ذات الصلة بالتعاون مع جميع الأطراف المشاركة في العمليات بالأجهزة الطبية مع توثيقها بشكل صحيح.
- يشير مصطلح الجهاز المعرض للخطر إلى منتج من المحتمل أن يؤثر سلبًا على صحة وسلامة المرضى أو غيرهم من الأشخاص عند استخدامه للغرض المقصود منه. ينطبق هذا في المواقف التي تتجاوز فيها المخاطر المرتبطة بجهاز طبي المستوى المقبول.
المسؤوليات
من أجل مساعدة الأطراف المشاركة في العمليات بالأجهزة الطبية في الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة ، تحدد السلطة مسؤولياتها في سياق عمليات الاسترداد والسحب.
على سبيل المثال ، تشمل واجبات ومسؤوليات مؤسسات الرعاية الصحية ما يلي:
- إجراء تقييم مستمر للمخاطر من أجل التأكد من أن المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية المستخدمة ضمن المستوى المقبول ؛
- التأكد من اتخاذ التدابير اللازمة على النحو الواجب عند إجراء سحب أو سحب الأجهزة المعرضة للخطر ؛
- إخطار الأطراف الأخرى المعنية بالقضايا المحددة ، وكذلك بالإجراءات المتخذة ؛
- مراقبة الفعالية الفعلية والتنفيذ السليم لعمليات السحب والاستدعاء التي بدأت فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المستخدمة ، وطلب المستندات اللازمة ، وتوثيق الإجراءات ، وحفظ السجلات ، وإتاحتها بناءً على طلب الهيئة ؛
- الإعلان عن الإجراءات التي تم اتخاذها في سياق عمليات السحب والاستدعاء بطريقة مناسبة بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، إصدار المنشورات على الموقع ؛
- إخطار السلطة المنظمة والأطراف الأخرى المعنية ، بما في ذلك وكالات التصديق ، بشأن القرارات المتعلقة بالسحب في حالة وجود جهاز طبي يحمل مخاطر جسيمة.
وفقًا لتوجيهات وواجبات ومسؤوليات الفاعلين الاقتصاديين والأطراف الأخرى المشاركة في العمليات بالأجهزة الطبية ما يلي:
- الوفاء بالتزاماتها في مجال مراقبة ما بعد السوق ، بما في ذلك تطوير وتنفيذ وتنفيذ الإجراءات المناسبة ؛
- إجراء عمليات سحب طوعية عندما تكون ضرورية بشكل معقول لضمان حماية الصحة العامة وسلامة المرضى ؛
- في حالة الانسحاب بمبادرة من الهيئة ، وضع وتنفيذ خطة الانسحاب وإخطار الهيئة بذلك ؛
- ضمان فعالية عملية الانسحاب ؛
- إذا تم وضع الجهاز المصاب أيضًا في سوق الاتحاد الأوروبي - أبلغ السلطات المختصة ؛
- إخطار الوكالة المسؤولة عن اعتماد الجهاز الطبي المصاب بالمخاطر المرتبطة به ؛
- تقديم جميع المعلومات والوثائق التي قد تطلبها السلطة فيما يتعلق بالجهاز المتأثر والإجراءات المتخذة في سياق السحب الذي تم إجراؤه.
إذا كان المشغل الاقتصادي متورطًا في تخزين وتوزيع وبيع واستخدام الأجهزة الطبية ، في حالة الانسحاب ، يجب أن:
- وقف تسويق واستخدام وتشغيل الأجهزة التي تم سحبها أو استرجاعها ، وبدء الإجراءات اللازمة على الفور ؛
- املأ نموذج الرد بما يتماشى مع إشعار الانسحاب من السوق أو إشعار الاستدعاء ، ثم قم بإعادة توجيهه إلى سلسلة التوريد التالية لبدء عملية الإرجاع ؛
- اتصل بالأماكن التي تم فيها توزيع الأجهزة المعنية ؛
- التعاون مع الجهة المسؤولة عن الجهاز الطبي المصاب أثناء الانسحاب ؛
- الاحتفاظ بالسجلات المتعلقة بالسحب وإتاحتها للسلطة عند الطلب.
تصنيف عدم المطابقة
تصف الوثيقة أيضًا النهج الذي يجب تطبيقه عند تصنيف حالات عدم المطابقة المرتبطة بالأجهزة الطبية. كما أوضحت السلطة ، يجب أن تشمل العوامل التي يجب أخذها في الاعتبار عند اتخاذ هذا القرار خطر التسبب في ضرر لصحة المريض أو المستخدم أو أي شخص آخر ، أو تشكيل تهديد خطير للصحة العامة ، وكذلك الطبيعة من انتهاك اللائحة الفنية.
كما أوضحت الهيئة بمزيد من التفصيل ، فإن التصنيف الحالي لحالات عدم المطابقة يشمل الفئات التالية:
- الدرجة الأولى - عدم الامتثال الذي يشكل خطرًا جسيمًا مرتبطًا بالجهاز المعني والذي قد يؤدي إلى تدهور خطير مؤقت أو دائم في الحالة الصحية أو تهديد خطير للصحة العامة ؛
- الدرجة الثانية - حالات عدم المطابقة المتعلقة بالجهاز والتي تسبب أو قد تتسبب في تدهور مؤقت وقابل للشفاء في صحة المريض أو المستخدم أو أي شخص آخر ؛
- الدرجة الثالثة - تلك التي تتعارض مع أحكام اللائحة الفنية بخلاف سلامة المنتج.
سيؤثر تحديد فئة عدم المطابقة الموضح هنا أعلاه على النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالسحب أو الاسترداد. على وجه الخصوص ، تنص السلطة على ما يلي:
- بالنسبة لحالات عدم المطابقة من الدرجة الأولى ، تنطبق عمليات السحب والاستدعاء ؛
- بالنسبة لحالات عدم المطابقة من الدرجة الثانية والثالثة ، يتم تطبيق الانسحاب من السوق.
ومع ذلك ، قد تفرض السلطة متطلبات إضافية على أساس كل حالة على حدة اعتمادًا على المخاطر المرتبطة بالجهاز المتأثر ، إذا كان ذلك ضروريًا بشكل معقول لضمان حماية الصحة العامة وسلامة المرضى.
باختصار ، تقدم الإرشادات الحالية توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية في مجال عمليات السحب والاستدعاء. يسلط المستند الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها من قبل مؤسسات الرعاية الصحية والمصنعين والأطراف الأخرى المشاركة في العمليات باستخدام الأجهزة الطبية.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :يكون
- 1
- 8
- a
- من نحن
- فوق
- مقبول
- الوصول
- وفقا لذلك
- حسابي
- الإجراءات
- أنشطة
- إضافي
- سلبا
- وكالات
- وكالة
- الكل
- و
- آخر
- التطبيقات
- تطبيقي
- التقديم
- نهج
- مناسب
- هي
- البند
- AS
- التقييم المناسبين
- تقييم
- مساعدة
- أسوشيتد
- At
- سلطات
- السلطة
- متاح
- أساس
- BE
- يجري
- by
- CAN
- تحمل
- حقيبة
- سبب
- مما تسبب في
- مركزية
- الشهادات
- سلسلة
- تغيير
- التغييرات
- فئة
- فصول
- تصنيف
- عميل
- الشركات
- الالتزام
- المفاهيم
- أجرت
- إجراء
- نظرت
- سياق الكلام
- متواصل
- عكس
- تعاون
- دولة
- البلاد
- الدورة
- ويغطي
- حرج
- القرارات
- تعريف
- اعتمادا
- وصف
- تقرير
- تطوير
- التطوير التجاري
- جهاز
- الأجهزة
- وزعت
- توزيع
- وثيقة
- توثيق
- وثائق
- اقتصادي
- فعالية
- ضمان
- EU
- يتجاوز
- تنفيذ
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- العوامل
- متابعيك
- في حالة
- النموذج المرفق
- إلى الأمام
- الإطار
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- توجيه
- يملك
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- HTTPS
- محدد
- فورا
- التأثير
- التنفيذ
- أهمية
- مفروض
- in
- تتضمن
- يشمل
- بما فيه
- معلومات
- في البداية
- بدء
- مثل
- المؤسسات
- رؤيتنا
- تقديم
- المشاركة
- مسائل
- IT
- انها
- JPG
- حفظ
- القفل
- علم
- شروط وأحكام
- مستوى
- محدود
- خط
- صنع
- جعل
- القيام ب
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركات المصنعة
- تجارة
- التسويق
- الأسواق
- ماكس العرض
- قياس
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- الأكثر من ذلك
- أكثر
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- التالي
- إعلام
- الإخطار
- الالتزامات
- تحصل
- of
- on
- عمليات
- عامل
- مشغلي
- طلب
- أخرى
- حدود
- نظرة عامة
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- المريض
- المرضى
- أداء
- دائم
- شخص
- الأشخاص
- فارما
- وجهات
- خطة
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- يطرح
- محتمل
- إعداد
- يقدم
- منع
- الإجراءات
- عملية المعالجة
- منتج
- المنتجات
- لائق
- بصورة صحيحة
- الحماية
- تزود
- ويوفر
- جمهور
- الصحة العامة
- المنشورات
- نشر
- نشرت
- غرض
- وضع
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- بدلا
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- تسجيل
- بخصوص
- اللائحة
- المنظمين
- ذات صلة
- ذات الصلة
- طلب
- المتطلبات الأساسية
- هؤلاء
- استجابة
- المسؤوليات
- مسؤول
- نتيجة
- عائد أعلى
- المخاطرة
- تقييم المخاطر
- المخاطر
- القواعد
- يجري
- السلامة
- تخفيضات
- نطاق
- الثاني
- جدي
- الخدمة
- طقم
- ينبغي
- الاشارات
- حالات
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- المعايير
- المدرجات
- المحافظة
- الحالة
- تخزين
- هذه
- ملخص
- تزويد
- سلسلة التوريد
- المراقبة
- نظام
- تقني
- مؤقت
- سياسة الحجب وتقييد الوصول
- أن
- •
- من مشاركة
- منهم
- التهديد
- عبر
- عنوان الاعلان
- إلى
- تركيا
- تركي
- مع
- تستخدم
- مستخدم
- التحقق
- الإصدار
- عنيف
- طريق..
- الموقع الإلكتروني
- حسن
- في حين
- مع
- عملية سحب
- السحب
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- سوف
- زفيرنت