ملحمة إيبرونيتيب: شركة دي إتش سي تقيد المنافسين من الأدوية العامة، لكن ماذا عن المصلحة العامة؟

نزاع براءات الاختراع Ibrutinib

إضافة فصل آخر إلى النزاع القانوني طويل الأمد بشأن دواء إمبروفيكا (API Ibrutinib) لسرطان الدم، أمام محكمة دلهي العليا في 21 ديسمبر 2023، أيدت أمر IPAB الذي ألغى رفض براءة اختراع Ibrutinib بعد المنح. كما منعت المحكمة شركات Natco Pharma وHetero وBDR Pharma وShilpa Medicare وAlkem وLaurus Labs من تصنيع وتسويق الإصدارات العامة من عقار Imbruvica. ولكن نظرا لأهمية الدواء، سمحت المحكمة للمتهمين باستنفاد المخزون المتوفر لديهم. شركة Pharmacyclics، المدعية، هي شركة تابعة لشركة AbbVie الأمريكية، بينما يتم تسويق الدواء في الهند بواسطة شركة Johnson & Johnson. وكان المدعون هم المرخص لهم بعقار Ibrutinib، الذي كان يتم تصنيعه وبيعه أيضًا من قبل العديد من شركات الأدوية الجنيسة (المدعى عليهم)، دون ترخيص، تحت أسماء تجارية مختلفة. ومن المقرر أن تنتهي صلاحية براءة اختراع Ibrutinib في عام 2026. 

وسوف يتذكر القراء أن هذا بدأ الجدل حول براءة اختراع Ibrutinib في عام 2020 عندما رفض مجلس المعارضة براءة الاختراع رقم. IN262968، تغطي Ibrutinib، على أساس معارضة لوروس بعد المنحة بسبب عدم وجود خطوة إبداعية. وفي الاستئناف، ألغى IPAB الرفض المطعون فيه وأعاد براءة الاختراع المذكورة أعلاه. وفي الوقت نفسه، قبل أمر مجلس المعارضة، رفعت شركة Pharmacyclics دعوى انتهاك للحصول على أمر قضائي ضد تسويق وتصنيع النسخة العامة من عقار Imbruvica. وقد سبق أن نوقش هذا الجدل على المدونة هنا و هنا. سيركز المنشور الحالي على مسألتين أثيرتا في الحكم الحالي: 2) صلاحية الأمر الذي أصدره مجلس استئناف الملكية الفكرية (IPAB) في 1 سبتمبر 29 بعد تقاعد الرئيس السابق (المتقاعد) ج. مانموهان سينغ، و2020) الحجج الإضافية التي تسعى إلى إلغاء براءة الدعوى. وسأسلط الضوء بعد ذلك على كيف أخطأت المحكمة، أثناء التوصل إلى النتيجة الحالية، في النظر بشكل صحيح إلى عنصر المصلحة العامة المتضمن في هذه الوثيقة.  

صلاحية أوامر IPAB من قبل الرئيس المتقاعد وتطبيق دي فاكتو عقيدة

أصبحت صلاحية الأوامر التي أصدرها IPAB بعد تقاعد الرئيس (المتقاعد) آنذاك ج. مانموهان سينغ قضية مهمة خلال الأيام الأخيرة من IPAB، حيث واصل الرئيس الاستماع إلى المسائل بناءً على التمديدات الممنوحة من قبل المحكمة العليا . لقد تمت مناقشة هذا الأمر في المدونة عدة مرات، ويمكنك أن تقرأ عنه هنا, هناو هنا.

انتهت فترة ولاية جي مانموهان في 21 سبتمبر 2019، إلا أن المحكمة العليا في الرابطة الدولية لحماية الملكية الفكرية ضد اتحاد الهندالمؤرخ في 12 فبراير 2020، مدد هذه المدة حتى 31 ديسمبر 2020. وهنا، في الواقع يصبح المبدأ ذا صلة، والذي ينص على أن القرارات التي يتخذها المسؤول ضمن نطاق منصبه، لتحقيق المصلحة العامة أو مصلحة طرف ثالث، تظل صالحة ولا تعتبر باطلة حتى لو تبين لاحقًا أن تعيينه غير صالح أو غير مناسب .

وفي ضوء ذلك دفع المدعى عليه بعدم أهلية الرئيس الحالي لتولي المنصب لانتهاء فترة ولايته في 21 سبتمبر 2019. واستند المدعى عليه إلى  البنك المركزي الهندي ضد برنارد، الذي ينص على استبعاد إمكانية تطبيق في الواقع عقيدة للمغتصب في منصبه. وجادل المدعى عليه بأن الاستمرار في شغل منصبه بعد التقاعد من شأنه أن يعتبر الرئيس آنذاك مغتصبًا. ومن ثم، أكدوا أن الحكم الصادر عن رئيس IPAB باطل وباطل. 

ومن ناحية أخرى، احتج المدعي في الواقع العقيدة، بالاعتماد على القضية جوكاراجو رانجاراجو ضد ولاية ا ف ب. وافقت DHC على التمسك بصحة حكم IPAB، حيث ذكر J. Hari Shankar أنه سيكون "من غير المعقول القول بأن استمرار مانموهان سينغ في منصبه، والذي كان وفقًا للأوامر المؤقتة التي أصدرتها المحكمة العليا في نقابة المحامين في مدراس، كان "غير مشروع" أو أنه كان يشغل منصبه باعتباره "مغتصبًا".". ولا يمكن اعتبار الامتثال للأوامر الصادرة عن المحكمة العليا أمراً غير مشروع.

كان من الممكن أن يلقي الحكم الذي يسير في الاتجاه الآخر بظلال من الشك على صحة جميع أوامر IPAB المؤقتة، مما يفتح الباب أمام الطعون التي تتحدى قرارات IPAB بعد 20 سبتمبر 2019.

سلطة التدخل في حكم IPAB بموجب الاختصاص القضائي 

كما طعن المدعى عليهم في حكم IPAB بشأن موضوع الدعوى، مطالبين بوقف عمله. ومع ذلك، رفضت المحكمة التدخل، مستشهدة بالنطاق المحدود للولاية القضائية بشأن هذه المسألة، وأن القيام بذلك في مرحلة مؤقتة سيكون بمثابة استعادة الوضع السابق (شيء ما قبل الوضع الحالي) الذي كان محظورًا بموجب الأساس المنطقي. في دوراب كاواسجي واردن ضد كومي سراب واردن. وأشارت DHC إلى أن ، أولا، المراجعة القضائية بموجب المادة 226/227 يقتصر عملها على فحص أخطاء الاختصاص القضائي أو القرارات التي تتعارض بشكل أساسي مع القانون، مع التركيز على العملية بدلاً من الأسس الموضوعية. ثانيا، لا تُمنح الإقامة إلا إذا كان هناك: أ) أ بريما فاسي الحالة، ب) توازن الملاءمة، و ج) خطر الخسارة التي لا يمكن إصلاحها. في ضوء المبادئ المذكورة أعلاه، أشارت DHC إلى أنه لا يمكن تحديد أي أساس للوقف من خلال طلب الوقف المقدم من Laurus، وأن منح هذا الرفض سيتضمن نقضًا قضائيًا والعودة إلى حالة قرار ما قبل IPAB في مرحلة مؤقتة.

الحجج الإضافية التي يقدمها المدعى عليه الذي يسعى لإلغاء براءة الاختراع

وبعد ذلك انتقلت المحكمة إلى طلب إصدار أمر قضائي مؤقت ضد المتهمين. وعلى ذلك رفع المتهمون دفاعهم ضد ادعاء التعدي، مشككين في صحة براءة الدعوى.

قال المدعى عليه: أولاً، تمت تغطية براءة الدعوى في براءة اختراع أمريكية سابقة رقم 7459554؛ ثانيًا، تم توقع براءة الدعوى على أساس النشر المسبق حيث تم الكشف عنها في مقال أرسل للنشر من قبل أسلاف المدعين (في العنوان) في 8 سبتمبر 2006 (أي قبل التاريخ السابق لبراءة الدعوى - 22 سبتمبر 2006)، دون أي شرط السرية. إلا أن المحكمة رفضت هذه الحجج. بالنسبة للحجة الأولى، رأت المحكمة أن الشطر الأساسي في براءة الاختراع الدعوى مختلفان عن براءة الاختراع الأمريكية المذكورة، ولا يمكنها تحديد مدى تأثير الاختلاف في الشطر الأساسي على النشاط المثبط للمركب، في مرحلة ظاهرية. بالنسبة للحجة الثانية، رأت المحكمة أنه على الرغم من إرسال المقالة المذكورة للنشر قبل تاريخ أولوية براءة الدعوى، فقد تم نشرها في النهاية بعد ذلك، وبالتالي، رفضت اعتبار أن مجرد تقديم المقالة سيكون بمثابة نشر. 

مخاوف العلاج بأسعار معقولة

وهناك مسألة أخرى، وربما الأهم من بينها، هي زاوية المصلحة العامة في الحكم. كانت الاستجابة الساحقة من محامي براءات الاختراع والمهنيين الطبيين والناشطين الحقوقيين تتعلق بالحظر في جميع أنحاء البلاد، وحرمان المرضى من الوصول إلى العلاج بأسعار معقولة، وبيع الإصدارات العامة من دواء السرطان هذا. لم تتم مناقشة المصلحة العامة – التي أصبحت ذات صلة لأن عقار بروتينيب Ibrutinib دواء مضاد للسرطان – على الإطلاق في الأمر الصادر في عام 2020 والذي يسمح بوقف استخدام الأدوية الجنيسة.

ولاحظ القاضي هاري شانكار أن المدعى عليهم يقومون في الواقع بتصنيع وبيع عقار بروتينيب دون ترخيص من المدعين، وهو أمر لا جدال فيه. حيث تكون براءة الاختراع الممنوحة بريما فاسي تم اكتشاف انتهاكها واستغلالها دون ترخيص من صاحب براءة الاختراع، فإن ميزان الملاءمة يكون دائمًا لصالح تقييد المزيد من الانتهاك. واعترف بأنه كان على علم بأن الدواء المعني ضروري لعلاج أمراض خطيرة مختلفة، بما في ذلك السرطان. ومع ذلك، رأت المحكمة أن القانون يحظر بشدة انتهاك براءات الاختراع، وقالت إنه قد لا يكون من الممكن القول بأن اعتبارات المصلحة العامة. 

لكن هذا يتعارض مع السابقة. هناك اختبار العامل الرابع لتقييم الاهتمام العام بالسلع الصيدلانية. في حالة روش ضد سيبلا، رفضت المحكمة صراحةً إصدار أمر مؤقت بناءً على اعتبارات المصلحة العامة. وبدلاً من ذلك، وجهت المحكمة المدعى عليه بتقديم تعهد بدفع التعويضات في حالة صدور حكم لصالح المدعي. هذا النهج (الذي تمت مناقشته بعمق في هذه المدونة من قبل هنا) كان من الممكن تطبيقها في القضية الحالية أيضًا من أجل اتباع نهج أكثر حكمة تجاه هذه القضية.

افكار اخيرة

وبالنظر إلى موضوع القضية، رأت المحكمة أنه لا يوجد أي أساس لوقف حكم IPAB، معتبرا أن براءة الدعوى صالحة وتقييد الشركات المحلية الست من تصنيع وتسويق إصدارات عامة من الدواء. على العموم، النظام عبارة عن حقيبة مختلطة. في حين أن تأييد DHC لأمر الرئيس المتقاعد باعتباره صالحًا يدل على اللياقة القضائية في المخطط الأكبر للأشياء، في الوقت نفسه، يبدو أنه تعثر في التحليل الكافي لتطبيق اختبار العامل الرابع لتسهيل أساس المصلحة العامة في منح قرار. أمر قضائي على هذا الدواء المضاد للسرطان.

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
• المصدر https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html