التغلب على التحديات مع قابلية التوسع في تصنيع الأدوية الحيوية

<!–

->

يتزايد الطلب على mAbs لأنها تقدم للمرضى علاجات موجهة لمجموعة واسعة من الحالات الصحية والأمراض الخطيرة.

منذ أن تمت الموافقة على علاج mAb الأول في عام 1985 ، يتوفر أكثر من 100 علاج mAb عالميًا ، مع وجود مئات أخرى إما قيد التطوير أو في انتظار الموافقة. يقترح الخبراء أن الرقم الحالي في خط الأنابيب يتجاوز 900.

لتلبية الطلب المتزايد ، يجب زيادة الطاقة الإنتاجية. ومع ذلك ، فإن عمليات التوسع إلى مستوى التصنيع بعيدة كل البعد عن السهولة. إنها عملية معقدة يمكن أن تكون باهظة الثمن وتستغرق وقتًا طويلاً.

ومع ذلك ، فإن إمكانات علاجات mAb في علاج الحالات الطبية ذات الخيارات المحدودة تعني أن شركات الأدوية الحيوية تستثمر موارد كبيرة في التنمية.

تحديات زيادة إنتاج العلاج بـ mAbs

عند تطوير علاج mAb ، كان هناك تناقض تقليدي بين عمليات المختبر المبكرة والعمليات التجريبية والتصنيع التجاري. على سبيل المثال ، استخدام الطرد المركزي للدفعة والترشيح الدقيق للتوضيح أثناء الاكتشاف أو مراحل تطوير عملية الإنتاجية العالية للمشروع ثم التبديل إلى الترشيح العميق أو الطرد المركزي المستمر في مرحلة لاحقة ، يؤدي إلى تناقضات في ملف تعريف الشوائب التي يجب أن تؤديها العملية النهائية التعامل مع.

هناك أدوات جيدة لتطوير إنتاجية عالية على نطاق صغير لثقافة الخلايا واللوني. لكن حتى وقت قريب ، لم يكن هناك أي شيء للتوضيح. تتضح هذه المشكلة بشكل خاص بالنسبة للطرد المركزي ، حيث يختلف الأداء ، من حيث إزالة الجسيمات وقص الخلايا ، في أجهزة الطرد المركزي ذات الدفعة الصغيرة ، اختلافًا كبيرًا عن أجهزة الطرد المركزي المستمرة المستخدمة في نطاق التصنيع ، كما يوضح الدكتور هاني الصباحي ، أخصائي هندسة التطبيقات المتقدمة. من 3M.

"يمكن أن يؤدي ذلك إلى مشاكل لأن ملف الشوائب للمواد الموضحة ، سواء من حيث الجسيمات غير القابلة للذوبان والشوائب القابلة للذوبان ، والتي يتم استخدامها لتطوير عملية المصب الخاصة بك على نطاق صغير يختلف اختلافًا كبيرًا عن ذلك المختبر الأكبر والمقياس التجريبي. لذلك ، تتحرك قواعد المرمى كلما تقدمت ".

يمكن أن تخلق هذه العوامل مجموعة من المشكلات ، بما في ذلك المشكلات المتعلقة باستقرار سائل ثقافة الخلية ، وجودة المنتج (بسبب إطلاق الإنزيمات المتدهورة الناتجة عن قص الخلية) ، وعمليات المصب دون المثالية المصممة لمسح ملفات تعريف الشوائب غير التمثيلية.

يوضح الدكتور الصباحي أن "عملية المصب طويلة ومعقدة لأنك تتعامل مع مزيج معقد من الجزيئات البيولوجية وبالطبع درجة عالية من النقاء المطلوبة لضمان سلامة العلاجات للمريض".

هذه العمليات مكلفة بسبب طولها وتعقيدها ؛ أتمتة محدودة ، تتطلب الكثير من وقت المشغل ؛ وحقيقة أن عمليات المصب لا تزال تعمل في الغالب في وضع الدُفعات وليست أنظمة مغلقة مما يتطلب بيئة غرفة نظيفة "، يضيف الدكتور الصباحي. بالإضافة إلى ذلك ، تحتاج العمليات الدفعية إلى خزانات تخزين كبيرة للمخازن المؤقتة ووسطاء المنتج.

"هناك توجه مستمر نحو تكثيف العمليات لتقليل تكاليف التصنيع. يؤدي تكثيف العملية بشكل أساسي إلى إنتاج المزيد من المنتجات بموارد أقل. يمكن تحقيق ذلك بعدة طرق ، على سبيل المثال ، من خلال التشغيل المستمر أو شبه المستمر أو باستخدام التقنيات التي تتيح الجمع بين الخطوات لتقليل العدد الإجمالي لعمليات الوحدة في العملية. "

زيادة الكفاءة والاتساق في تصنيع mAbs

لمواجهة بعض هذه التحديات في تصنيع mAb ، طورت 3M جهاز 3M Harvest RC Chromatographic Clarifier ، وهو حل أحادي المرحلة مصمم لغرض معين يوفر أداءً يمكن التنبؤ به عبر مستويات مختلفة.

يسمح Harvest RC أيضًا باتباع نهج ثابت للتوضيح من الاكتشاف ومراحل تطوير عملية الإنتاجية العالية للمشروع وصولًا إلى التصنيع ، مما يضمن أن العمل المنجز في تلك المراحل المبكرة يكون على مادة ذات ملف تعريف شوائب تمثيلي لتلك التي شوهدت في التصنيع. كما أنه يقلل من عدد الخطوات المطلوبة لتوضيح زيادة العائد وتقليل البصمة وتقليل كمية النفايات.

"إنها طريقة مختلفة للتوضيح باستخدام الكروماتوغرافيا القائمة على الألياف لالتقاط الخلايا وحطام الخلايا والشوائب القابلة للذوبان. يمكن أن تساعد التقنيات الجديدة ذات الاستخدام الفردي مثل 3M ™ Harvest RC في تكثيف العمليات عن طريق تقليل عدد الخطوات المطلوبة للتوضيح مما يقلل من خسائر المنتج ويقلل من وقت المشغل المطلوب ويقلل من البصمة سواء من حيث تشغيل وحدة التوضيح نفسها وحجم المياه اللازمة للتنظيف "، يضيف الدكتور الصباحي. "لقد تم تصميمه خصيصًا لمزارع الخلايا عالية الكثافة ، للتعامل مع كميات الخلايا التي أصبحت أكثر شيوعًا في تصنيع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة حيث تكثف شركات الأدوية الحيوية عملياتها الأولية."

لمعرفة المزيد حول الطرق التي يمكن بها لـ 3M Harvest RC Chromatographic Clarifier زيادة الكفاءة في إنتاج علاجات mAb ، قم بتنزيل هذا المستند التعريفي التمهيدي المفوض خصيصًا.

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• المصدر https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/