تقدم المقالة نظرة عامة على وثيقة الإرشادات التي تشرح كيفية تطبيق المادة 97 من MDR على الأجهزة القديمة.
جدول المحتويات
قامت مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG) ، وهي هيئة استشارية تابعة للمفوضية الأوروبية في مجال الأجهزة الطبية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لتطبيق المادة 97 من لائحة الأجهزة الطبية 2017/745 (MDR) للأجهزة القديمة التي تنتهي صلاحية الشهادات الصادرة بموجب توجيه الأجهزة الطبية (MDD) أو توجيه الأجهزة الطبية القابلة للزراعة النشطة (AIMDD) قبل انتهاء صلاحية الشهادات ذات الصلة. صدر بموجب الإطار التنظيمي الجديد. تهدف الوثيقة إلى تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها والتوصيات التي يجب اتخاذها من قبل جميع الأطراف المعنية لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، من المهم الإشارة إلى أن أحكام التوجيه ليست ملزمة بطبيعتها ، ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تم النص صراحة على أن التوجيه الحالي لا يشكل وثيقة رسمية للمفوضية الأوروبية ولا ينبغي اعتباره يمثل موقفًا رسميًا للسلطة.
الخلفية التنظيمية
بادئ ذي بدء ، ذكر أن وفقًا للمادة 5 من اللائحة (EU) 2017/745 الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR) ، لا يجوز طرح الجهاز في السوق إلا إذا كان متوافقًا مع متطلبات MDR. علاوة على ذلك ، ذكر أن بموجب المادة 52 MDR ، يجب على الشركات المصنعة إجراء تقييم لمطابقة الجهاز وفقًا لإجراءات تقييم المطابقة المعمول بها المنصوص عليها في MDR قبل طرح الجهاز في السوق. تنص اللائحة المذكورة أيضًا على كيفية تعامل السلطات المختصة مع الأمور المتعلقة بالمنتجات التي لا تمتثل للمتطلبات المنصوص عليها في الإطار التنظيمي الجديد. على وجه الخصوص ، تنص اللائحة على أنه قد تكون هناك حاجة إلى تقييم إضافي في حالة وجود أسباب معقولة للاشتباه في أن الجهاز يمكن أن يمثل مخاطر غير مقبولة أو يفشل في الامتثال للمتطلبات التي يخضع لها بأي طريقة أخرى. الدليل الحالي مخصص للمادة 97 من القانون الجنائي المنقرض ، والذي ينبغي تطبيقه عندما لا يمثل الجهاز الطبي مخاطر غير مقبولة ولكنه يفشل في الامتثال للمتطلبات ذات الصلة. على وجه الخصوص ، تنطبق المادة المذكورة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المعتمدة بموجب الإطار التنظيمي القديم المنصوص عليه في التوجيه 93/42 / EEC (MMD) أو التوجيه 90/385 / EEC (AIMDD) المستخدم للتحكم في العلاقات في مجال الطب. الأجهزة قبل تنفيذ MDR لمنع الانقطاعات في توريدها وتوافرها في السوق. وبالتالي ، فإن الغرض من هذه المقالة هو توفير حلول مؤقتة لاستخدامها قبل أن يتم اعتماد المنتجات المعنية بموجب الإطار التنظيمي الجديد الذي تنفذه MDR. على وجه الخصوص ، تنص الأهداف الإنمائية للألفية صراحةً على أن مثل هذا الحل يمكن أن يكون قابلاً للتطبيق حتى 26 مايو 2024.
الغرض من التوجيه هو ضمان الاتساق في تطبيق المادة 97 من MDR من قبل السلطات المختصة المعنية فيما يتعلق بالأجهزة الطبية التي لا تزال غير معتمدة بموجب MDR ، في حين أن الشهادات الحالية الصادرة بموجب MDD أو AIMDD تنتهي صلاحيتها قبل الشهادات الجديدة. تم الحصول عليها بموجب MDR.
بموجب القاعدة العامة ، إذا لم يتم الانتهاء من اعتماد الأجهزة بموجب MDR قبل انتهاء صلاحية شهادة التوجيه ، وحيث لا يمثل الجهاز خطرًا غير مقبول على الصحة والسلامة ، فإن المادة 97 MDR تمكن GAs من مطالبة الشركة المصنعة ذات الصلة ، أو ممثلها المعتمد ، لإنهاء عدم الامتثال خلال فترة زمنية معقولة ومحددة بوضوح ؛ سيضمن ذلك إنشاء مطابقة الأجهزة المعنية في أقرب وقت ممكن وفقًا للشروط التي حددتها CA مع الحد قدر الإمكان من التأثير على إمداد المرضى ومقدمي الرعاية الصحية بأجهزة آمنة وفعالة. كما تم توضيحه من قبل MDCG ، فإن مادة MDR الموصوفة بالتفصيل في وثيقة التوجيه الحالية تهدف إلى إنشاء إطار تنظيمي يمكن بموجبه توفير الأجهزة الطبية المعتمدة بموجب التوجيهات قبل اعتمادها بموجب MDR. يصبح هذا مهمًا بشكل خاص لأن السعة الفعلية للهيئات التي تم إخطارها محدودة للغاية بسبب العدد المحدود للهيئات المبلغة المعينة بموجب MDR. لذلك ، تحدد الإرشادات أيضًا قائمة المستندات التي يجب تقديمها من قبل الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي المعني.
نطاق التطبيق
يغطي نطاق الدليل الحالي المنتجات التي تعتبر أجهزة قديمة وفقًا للأحكام ذات الصلة من MDR. ومع ذلك ، يؤكد MDCG أيضًا على أن الأجهزة التي تمر بمرحلة انتقالية هي فقط التي تقع ضمن نطاق النظام التنظيمي المذكور - تلك الأجهزة التي يتخذ الطرف المسؤول بشأنها جميع الخطوات لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية الجديدة. ومن ثم ، فهو لا يغطي المنتجات التي تم سحب الشهادات الصادرة بموجب التوجيهات الخاصة بها أو تعليقها. علاوة على ذلك ، يجب أن تكون الشهادة صالحة في تاريخ انتهاء صلاحيتها حتى يكون المنتج مؤهلاً. علاوة على ذلك ، يُذكر أيضًا أن الأجهزة الطبية التي تخضع لتغييرات كبيرة تقع أيضًا خارج نطاق تطبيق المادة الموصوفة في الدليل.
باختصار ، تصف إرشادات MDCG الحالية بالتفصيل النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المسموح بها للتسويق والاستخدام في الاتحاد الأوروبي ، والتي تنتهي فترة صلاحية الشهادات الصادرة بموجب الإطار التنظيمي القديم المنصوص عليه في التوجيهات. قبل اعتماد هذه الأجهزة بموجب النظام الجديد الذي تحدده اللوائح. بالإضافة إلى ذلك ، توضح الوثيقة نطاق الأجهزة التي تفي بمعايير الأهلية المعمول بها وتوضح أهمية المسار المعني من حيث ضمان التوافر المستمر للأجهزة الطبية لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى.
مصادر:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- من نحن
- الوصول
- نشط
- إضافة
- إضافي
- وبالإضافة إلى ذلك
- العنوان
- استشاري
- الكل
- و
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- البند
- التقييم المناسبين
- تقييم
- سلطات
- السلطة
- توفر
- يصبح
- قبل
- يجري
- الجسدي
- جلب
- CA
- الطاقة الإنتاجية
- حقيبة
- مركزية
- شهادة
- الشهادات
- الشهادات
- معتمدة
- تغيير
- التغييرات
- بوضوح
- عميل
- عمولة
- الشركات
- مختص
- الالتزام
- قلق
- الشروط
- بناء على ذلك
- نظرت
- شكل
- تنسيق
- استطاع
- بهيكل
- ويغطي
- المعايير
- حرج
- التاريخ
- مخصصة
- وصف
- التفاصيل
- جهاز
- الأجهزة
- توجيهات
- الاضطرابات
- وثيقة
- وثائق
- EC
- الطُرق الفعّالة
- جدارة
- مؤهل
- تمكن
- ضمان
- ضمان
- خاصة
- إنشاء
- أنشئ
- EU
- أوروبا
- المجلة الأوروبية
- المفوضية الاوروبية
- تقييم
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- انقضاء
- شرح
- شرح
- ويوضح
- فشل
- فال
- الانتهاء
- الإطار
- إضافي
- علاوة على ذلك
- GAS
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- تجمع
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- كلي
- كيفية
- لكن
- HTTPS
- التأثير
- التنفيذ
- نفذت
- أهمية
- أهمية
- مفروض
- in
- معلومات
- رؤيتنا
- تقديم
- المشاركة
- نشر
- IT
- علم
- إرث
- محدود
- قائمة
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- تجارة
- التسويق
- الأسواق
- المسائل
- ماكس العرض
- MDR
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- تعرف علي
- الأكثر من ذلك
- الطبيعة
- بحاجة
- شبكة
- جديد
- عدد
- الالتزامات
- تم الحصول عليها
- رسمي
- قديم
- أخرى
- حدود
- في الخارج
- نظرة عامة
- ورق
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- المرضى
- فترة
- فارما
- وضع
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- ان يرتفع المركز
- ممكن
- إعداد
- يقدم
- منع
- قبل
- الإجراءات
- منتج
- المنتجات
- المهنيين
- تزود
- مقدمي
- ويوفر
- نشر
- نشرت
- غرض
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- معقول
- ساندي خ. ميليك
- بخصوص
- النظام الحاكم
- اللائحة
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- العلاقات
- ذات الصلة
- ممثل
- تمثل
- تطلب
- المتطلبات الأساسية
- هؤلاء
- مسؤول
- المخاطرة
- المخاطر
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- خزنة
- السلامة
- قال
- نفسه
- نطاق
- طقم
- ينبغي
- هام
- الاشارات
- منذ
- حل
- الحلول
- قريبا
- مصادر
- تحدث
- المعايير
- ذكر
- المحافظة
- خطوات
- لا يزال
- موضوع
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- زودت
- تزويد
- تعليق
- نظام
- مع الأخذ
- مؤقت
- سياسة الحجب وتقييد الوصول
- •
- من مشاركة
- وبالتالي
- عبر
- الوقت
- عنوان الاعلان
- إلى
- انتقال
- مع
- تستخدم
- التحقق
- التي
- في حين
- سوف
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- زفيرنت