تقدم المقالة نظرة عامة على مسودة وثيقة التوجيه التي تصف الإجراءات المتعلقة بشهادات معينة تتعلق بالأجهزة الطبية.
جدول المحتويات
نشرت هيئة الأجهزة الطبية (MDA) ، وهي هيئة تنظيمية ماليزية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، أ مشروع وثيقة التوجيه مخصص لمتطلبات تطبيق شهادة البيع المجاني (CFS) ، وشهادة التصنيع (MC) ، وشهادة البيع المجاني للأجهزة الطبية للتصدير فقط (CFS EO). بمجرد الانتهاء من الوثيقة ، ستوفر لمحة عامة عن المتطلبات التنظيمية الحالية ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها من قبل جميع الأطراف المشاركة في العمليات مع الأجهزة الطبية من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، من المهم الإشارة إلى أن أحكام التوجيه ليست ملزمة بطبيعتها ، ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات عليها ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التغييرات المقابلة في التشريع الأساسي.
الخلفية التنظيمية
تستند التوصيات الواردة في مشروع التوجيه الحالي إلى أحكام اللوائح القائمة في مجال الأجهزة الطبية ، وهي:
- قانون الأجهزة الطبية لعام 2012 (قانون 737) ؛
- لوائح الأجهزة الطبية 2012 ؛
- لائحة الأجهزة الطبية (واجبات والتزامات المنشأة) لعام 2019 ؛ و
- لائحة الأجهزة الطبية (الإعلان) لعام 2019.
بموجب القاعدة العامة ، يجب تسجيل أي وجميع الأجهزة الطبية من أجل السماح باستيرادها أو تصديرها أو تسويقها في ماليزيا. في الوقت نفسه ، يتم إعفاء المنتجات التي كان من المقرر تصديرها في البداية من هذا الشرط. يغطي نطاق التوجيه الجوانب المتعلقة بالأجهزة الطبية بجميع أنواعها ، بما في ذلك الأجهزة التشخيصية في المختبر. يمكن اتباع التوصيات الواردة فيه من قبل جميع الأطراف المشاركة في العمليات مع الأجهزة الطبية المهتمة بالتقدم للحصول على الشهادات المذكورة أعلاه وملزمة بالامتثال للمتطلبات ذات الصلة.
المصطلحات والتعاريف
أولاً وقبل كل شيء ، يقدم الدليل تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة في سياق الوثيقة بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:
- شهادة البيع الحر (CFS) تعني يتم إصدار الشهادة كدليل على الأجهزة الطبية المسجلة ، ويتم تصديرها أو توزيعها بشكل قانوني في السوق الماليزي ، بحرية دون قيود ، ومعتمدة من الهيئة في بلد المنشأ.
- شهادة التصنيع (MC) تعني أ تم إصدار شهادة لتأكيد أن الجهاز الطبي تم تصنيعه من قبل الشركة المصنعة المحددة في ماليزيا.
- شهادة البيع المجاني للتصدير فقط (CFS EO) هي أ تم إصدار الشهادة كدليل على الأجهزة الطبية المعفاة بموجب المادة 5 من القانون 737 ، والتي لم يتم بيعها أو توزيعها في السوق الماليزي ، وقد حصلت على إشعار بالتصدير فقط من السلطة لتصدير أجهزتها الطبية إلى الدولة التي تطلبها.
بصرف النظر عن المصطلحات المذكورة أعلاه ، توفر الوثيقة أيضًا تعريفات لمصطلحات مثل "السلطة" ، و "الشركة المصنعة للعقد" ، و "الشركة المصنعة" ، و "الجهاز الطبي" ، و "الصانع المادي".
المتطلبات: النقاط الرئيسية
كما تسلط الوثيقة الضوء على أهم الجوانب المتعلقة بالمتطلبات التنظيمية المطبقة التي يجب أن تأخذها الأطراف المعنية في الاعتبار. بادئ ذي بدء ، يجب على الكيان المهتم بالتقدم للحصول على إحدى الشهادات الموضحة في الدليل أن يضمن أن المنتج المعني يفي بتعريف الجهاز الطبي ، وبالتالي يجب أن يخضع للتنظيم بموجب الإطار المعني. تم وصف القرار المذكور بالتفصيل في وثيقة إرشادية منفصلة صادرة عن الهيئة. كخطوة تالية ، يجب على الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي تحديد الفئة القابلة للتطبيق للجهاز بموجب التصنيف الحالي القائم على المخاطر للأجهزة الطبية ، حيث سيؤثر ذلك على المتطلبات التنظيمية الواجب اتباعها. تذكر الهيئة أيضًا أن مصنعي الأجهزة الطبية ملزمون بتطوير وتنفيذ نظام إدارة الجودة (QMS) الذي يجب أن يتوافق مع المتطلبات المنصوص عليها في ISO 13485.
تطبيق عملية
من أجل الحصول على إحدى الشهادات الموضحة هنا ، يجب على الطرف المعني تقديم طلب إلى السلطة مصحوبًا بالوثائق اللازمة. يجب تقديم هذا الطلب في شكل إلكتروني عبر البوابة المعنية لتقديم الطلبات الإلكترونية التي تديرها الهيئة. يحدد مشروع التوجيه الحالي نطاق المعلومات التي سيتم تضمينها في مثل هذه التطبيقات اعتمادًا على نوع الشهادة المطلوبة.
على سبيل المثال ، عند التقدم للحصول على شهادة بيع مجاني ، يجب على الطرف المعني تقديم:
- نسخة من رخصة التأسيس.
- إثبات تسجيل الجهاز الطبي (شهادة التسجيل) ؛
- قائمة الأجهزة الطبية (يجب أن يتضمن الاسم أو الاسم التجاري للجهاز المعني ، بالإضافة إلى رقم تسجيله).
عند التقدم للحصول على شهادة التصنيع ، يجب على الطرف المهتم تقديم:
- شهادة مسجل الشركات (ROC) لمقدم الطلب ؛
- نسخة من رخصة التأسيس.
- نسخة من شهادة QMS (ISO 13485 أو ما يعادلها) ؛
- إثبات تسجيل الجهاز الطبي (شهادة التسجيل) ؛
- نسخة من الفاتورة (دليل على بيع هذا الجهاز الطبي في ماليزيا) ؛
- قائمة الأجهزة الطبية
- خطاب إعلان كـ OEM ؛
- كراسة.
يجب أن يحتوي تطبيق CFS للأجهزة الطبية المخصصة للتصدير فقط على العناصر التالية:
- إقرار بالإخطار لتصدير الجهاز الطبي فقط ؛
- معلومات عامة (بما في ذلك بيان نوع وفئة الجهاز الطبي ، واسمه ووصفه ، بالإضافة إلى مؤشرات للاستخدام) ؛
- شهادة QMS ؛
- تفاصيل التجميع
- ملخص الوثائق الفنية ؛
- موافقة ما قبل السوق
- تاريخ يقظة ما بعد السوق ؛
- إعلان المطابقة (DOC).
باختصار ، يقدم دليل MDA الحالي لمحة عامة عن المتطلبات التنظيمية المطبقة المتعلقة بالشهادات المختلفة التي ستصدرها الهيئة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية. تصف الوثيقة أيضًا الطلبات التي يجب أن تقدمها الأطراف المعنية وتحدد نطاق الوثائق التي يجب أن تحتويها هذه الطلبات.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- من نحن
- الوصول
- عمل
- دعاية
- الكل
- و
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيق
- موافقة
- من وزارة الصحة
- البند
- الجوانب
- تقييم
- السلطة
- على أساس
- العلامة تجارية
- مركزية
- معين
- شهادة
- الشهادات
- تغيير
- التغييرات
- فئة
- تصنيف
- عميل
- الشركات
- الالتزام
- المفاهيم
- أكد
- بناء على ذلك
- نظر
- سياق الكلام
- المقابلة
- استطاع
- البلد
- ويغطي
- حرج
- حالياًّ
- اعتمادا
- وصف
- وصف
- التفاصيل
- تفاصيل
- تقرير
- حدد
- تطوير
- جهاز
- الأجهزة
- وزعت
- وثيقة
- توثيق
- مسودة
- إلكتروني
- عناصر
- ضمان
- كيان
- معادل
- تأسيس
- دليل
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- تصدير
- الانتهاء
- الاسم الأول
- يتبع
- متابعيك
- النموذج المرفق
- الإطار
- مجانًا
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- تاريخ
- كلي
- HTTPS
- التأثير
- تنفيذ
- أهمية
- مفروض
- in
- تتضمن
- شامل
- بما فيه
- إشارة
- دواعي الإستعمال
- معلومات
- في البداية
- مثل
- رؤيتنا
- يستفد
- تقديم
- المشاركة
- ISO
- نشر
- IT
- القفل
- علم
- تشريع
- حقوق الملكية الفكرية
- قائمة
- المدرج
- صنع
- جعل
- ماليزيا
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- تصنيع
- تجارة
- الأسواق
- ماكس العرض
- يعني
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- يجتمع
- يذكر
- الأكثر من ذلك
- أكثر
- الاسم
- أي
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- التالي
- إعلام
- عدد
- الالتزامات
- تم الحصول عليها
- ONE
- تعمل
- عمليات
- طلب
- المنشأ
- حدود
- نظرة عامة
- الأحزاب
- حفلة
- فارما
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- بوابة
- إعداد
- يقدم
- الإجراءات
- منتج
- المنتجات
- دليل
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- نشر
- نشرت
- جودة
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- تعكس
- مسجل
- التسجيل
- اللائحة
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- طلب
- طلب
- المتطلبات
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- هؤلاء
- مسؤول
- القيود
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- قال
- تخفيضات
- نفسه
- نطاق
- القسم
- مستقل
- طقم
- ينبغي
- الاشارات
- باعت
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- محدد
- المعايير
- المدرجات
- خطوة
- موضوع
- تقدم
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- نظام
- تقني
- سياسة الحجب وتقييد الوصول
- •
- من مشاركة
- في ذلك
- عبر
- الوقت
- عنوان الاعلان
- إلى
- أنواع
- مع
- التي تقوم عليها
- تستخدم
- مختلف
- التحقق
- بواسطة
- التي
- سوف
- بدون
- في جميع أنحاء العالم
- سوف
- زفيرنت