إرشادات HSA على FSCA: أنواع أجهزة محددة

جدول المحتويات

• هيئة العلوم الصحية (HSA)، الوكالة التنظيمية السنغافورية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، نشرت أ وثيقة التوجيه مخصصة للإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية (FSCA) التي يتعين اتخاذها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المسؤولة عن الأجهزة الطبية المتاحة في الدولة من أجل ضمان استمرار سلامتهم وحماية الصحة العامة. تصف الوثيقة بالتفصيل المتطلبات التنظيمية المعمول بها وتوفر أيضًا توضيحات وتوصيات إضافية يتعين على الأطراف المعنية النظر فيها من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوجيه ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على اللوائح الأساسية. 

يغطي نطاق التوجيه ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بـ FSCA المأخوذة فيما يتعلق بأنواع معينة من الأجهزة الطبية ، مثل مستوى المستهلك أو الأجهزة القابلة للزرع.

FSCA للأجهزة الطبية على مستوى المستهلك 

فيما يتعلق بالأجهزة الطبية التي يتم توفيرها على مستوى المستهلك ، مثل العدسات اللاصقة أو شرائط اختبار الجلوكوز في الدم ، تطلب السلطة من الأطراف المسؤولة تقديم مسودة إعلان مطبوع - يجب تضمينه كجزء من تقديم تقرير الإخطار. بخاصة، بالنسبة إلى FSCA على مستوى المستهلك ، يُعتبر الإعلان المطبوع في وسائل الإعلام العامة لعامة الناس ضروريًا للتواصل الفعال بشأن المخاطر لجميع المستهلكين المتأثرين من FSCA. تتوقع الهيئة أن يتم نشر الاتصالات المناسبة في الصحف اليومية بكل لغة من اللغات الرسمية. علاوة على ذلك ، قد تطلب السلطة أيضًا إصدار بيان صحفي - يمكن إرسال مثل هذا الطلب من قبل السلطة عبر إشعار إقرار FSCA. 

وكما أوضحت السلطة بمزيد من التفصيل ، ينبغي أن يتضمن هذا البيان الصحفي ، في جملة أمور ، المعلومات التالية:

• سبب FSCA ؛
• معرّف (معرّفات) المنتجات المتأثرة ؛
• معلومات مصورة حول كيفية تحديد المنتجات المتأثرة (من منظور الشخص العادي) ؛
• معلومات عن إجراءات المرتجعات (على سبيل المثال ، لتبادل الوحدات المتأثرة بالمخزون غير المتأثر) ؛ 
• الخط الساخن للاتصال بالوكيل (بما في ذلك ساعات العمل) وعنوان البريد الإلكتروني للاستفسارات. 

تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن القائمة أعلاه غير حصرية ، وتنطبق أيضًا على الإعلانات المطبوعة. 

ويذكر أيضًا أن أي وجميع الاتصالات المتعلقة بالأجهزة على مستوى المستهلك يجب أن تخضع لتصريح مسبق من HSA. علاوة على ذلك ، يُذكر أيضًا أن الإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية المتعلقة بالمنتجات على مستوى المستهلك حساسة للوقت ويجب اتخاذها دون تأخير لا داعي له. وبالتالي ، تتوقع الهيئة من الجهات المسؤولة عن الأجهزة الطبية اتخاذ الإجراءات اللازمة بطريقة سريعة وفعالة. 

FSCA للأجهزة الطبية القابلة للزرع 

فئة أخرى محددة من المنتجات الموصوفة في الدليل هي تلك القابلة للزرع بناءً على المخاطر المحددة المرتبطة بها. في هذا الصدد ، تنص السلطة على ذلك بالنسبة لـ FSCAs التي تتضمن أجهزة طبية قابلة للزرع ، يجب على التجار إعداد خطاب "عزيزي أخصائي الرعاية الصحية" (DHCPL) لنشره على الممارسين المؤهلين الذين تم تزويدهم أو أجروا عمليات الزرع باستخدام الأجهزة المتأثرة بـ FSCA. وفقًا للإرشادات ، يجب أن توفر الرسالة المذكورة معلومات تتعلق بـ نصيحة الإدارة السريرية لمالك المنتج للممارسين المؤهلين فيما يتعلق بالمرضى الذين تم زرعهم بأجهزة طبية متأثرة بـ FSCA. 

وتؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن الرسائل المذكورة أعلاه يجب أن يتم تحريرها وتوزيعها فقط بعد منح الموافقة المناسبة من قبل هائل سعيد أنعم. في الوقت نفسه ، قبل منح هذه الموافقة ، يكون الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي المتأثر ملزمًا بإبلاغ جميع الأطراف المشاركة في العمليات مع الجهاز المذكور بموجب الإشعار المناسب. فيما يتعلق بمحتوى DHCPL ، تشير السلطة إلى وثيقة التوجيه المنفصلة. 

من أجل ضمان الفعالية المناسبة للإجراءات التصحيحية المتعلقة بالأجهزة الطبية القابلة للزرع ، تلزم السلطة الأطراف المشاركة في العمليات مع هذه المنتجات بالإبلاغ عن عمليات الزرع التي أجريت داخل البلد باستخدام الجهاز الطبي الخاضع لقانون FSCA. 

وفقًا للإرشادات ، يجب تسليم الرسالة المذكورة أعلاه على النحو الواجب إلى أي وجميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يجرون العمليات باستخدام الجهاز الطبي المصاب. علاوة على ذلك ، يجب على الطرف الذي يبدأ مثل هذا الإجراء الحصول على تأكيد الاستلام في كل حالة معينة عن طريق طلب إقرار بالتوقيع من قبل أخصائي رعاية صحية. وذكر أيضا أن في الحالات التي يكون فيها الممارس المؤهل قد ترك ممارسته ، يجب أن تقر المنشأة التي حدثت فيها عملية الزرع باستلام DHCPL نيابة عن الممارس المؤهل. بصرف النظر عن المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يستخدمون الأجهزة ، يجب أيضًا إرسال الرسالة المذكورة إلى الموظفين المسؤولين عن المشتريات. 

فيما يتعلق بالإقرار المذكور أعلاه ، تنص السلطة على ذلك يشكل إقرار DHCPL تأكيدًا على أن الممارس المؤهل المعني قد تلقى نسخة من DHCPL أو أي اتصالات مخاطر أخرى مرتبطة بـ FSCA ؛ هذا شكل من أشكال التحقق من الفعالية الذي تؤديه السلطة ؛ لن تطلب السلطة إيصالات إقرار FSN في الحالات التي يكون فيها DHCPL مطلوبًا. 

باختصار ، توفر إرشادات HSA الحالية نظرة عامة على متطلبات معينة خاصة بالجهاز للإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية التي يتعين على الأطراف المسؤولة عن المنتجات المسموح بها للتسويق والاستخدام في الدولة من أجل التخفيف من المخاطر المحددة حديثًا وضمان سلامة المرضى. تصف الوثيقة بالتفصيل الجوانب المحددة المرتبطة بالأجهزة الطبية المقدمة على مستوى المستهلك ، وكذلك الجوانب القابلة للزرع ، بناءً على المخاطر المرتبطة بها. 

مصادر:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.