تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة ببدء الإجراءات التصحيحية ومتطلبات الإخطار المناسبة.
جدول المحتويات
نشرت هيئة العلوم الصحية (HSA) ، وهي الوكالة التنظيمية السنغافورية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، ملف وثيقة التوجيه مخصص للإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية (FSCA) التي يتعين اتخاذها فيما يتعلق بالأجهزة الطبية من أجل معالجة مخاوف السلامة وضمان حماية الصحة العامة. توفر الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب مراعاتها من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على المستند ، إذا كان من الضروري بشكل معقول عكس التعديلات المقابلة على اللوائح الأساسية.
يغطي نطاق التوجيه الجوانب المختلفة المتعلقة بالأحداث السلبية والتزامات الإخطار والإجراءات التي يجب اتخاذها للتأكد من تخفيف مخاوف السلامة المحددة حديثًا بشكل صحيح.
موضوع التزامات الإخطار
بادئ ذي بدء ، يصف المستند مفهوم الشخص المبلِّغ ، والذي يمثل طرفًا يؤدي التزاماته بتقديم التقارير. وفقًا للإرشادات ، يمكن أن تكون كيانًا معنيًا بتصنيع أو استيراد أو توريد الأجهزة الطبية أو التقدم بطلب للحصول على الموافقة على التأشير. كما أوضح هائل سعيد أنعم ، في الحالات التي يقوم فيها أكثر من تاجر بتصنيع الأجهزة المتأثرة أو استيرادها أو توفيرها في سنغافورة ، قد يُطلب من كل تاجر صنع الأجهزة المتأثرة أو استوردها أو توفيرها الإبلاغ بشكل فردي. في الوقت نفسه ، تذكر السلطة أنه في الحالات التي يمكن فيها الحصول على معلومات كاملة من واحد أو أكثر من الأشخاص المبلّغين ، لن تطلبها السلطة من كل طرف من الأطراف المعنية.
بدء FSCA
يصف المستند كذلك النهج الذي سيتم تطبيقه عند بدء FSCA. بادئ ذي بدء ، تؤكد السلطة أنه بمجرد اتخاذ القرار المناسب من قبل الشخص المسؤول ، لا ينبغي تأخير التنفيذ الفعلي للإجراءات المذكورة.
بموجب القاعدة العامة ، قبل الشروع في FSCA في الدولة ، يجب على الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي المعني إخطار السلطة ، وبعد ذلك فقط المضي قدمًا في الإجراءات ما لم يُطلب خلاف ذلك. تنص السلطة صراحة على أن أي موافقة من HSA ليست مطلوبة من أجل بدء الإجراءات ، طالما تم تقديم الإخطار المناسب على النحو الواجب إلى السلطة. في الوقت نفسه ، قد يتطلب هذا الأخير إجراء تغييرات على الاتصال أو استراتيجية FSCA ليتم تنفيذها ، ومع ذلك ، لا ينبغي أن يمنع هذا الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي من إصدار اتصال إلى جميع الأطراف المعنية - في حالة طلب التغييرات المذكورة من قبل السلطة ، يجب أن يتم إبلاغهم بالإضافة إلى ذلك بحكم إشعار منفصل.
وفقًا للإرشادات ، فإن بدء الإجراءات الموضحة في إشعار السلامة الميدانية (FSN) يشكل بداية FSCA.
الإبلاغ عن الجداول الزمنية
تحدد الوثيقة أيضًا الجداول الزمنية للإبلاغ التي يجب اتباعها من قبل جميع الأطراف المشاركة في العمليات باستخدام الأجهزة الطبية من حيث الإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية. وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، يجب تقديم FSCA التي تندرج تحت تقارير MDRR3 في غضون 30 يومًا من البدء في أي بلد على مستوى العالم ، في حين يجب تقديم تقرير إخطار FSCA MDRR1 قبل بدء FSCA أو استرداد المخزون في سنغافورة. كما ذُكر من قبل ، ينبغي الشروع في الإجراءات التصحيحية دون تأخير لا داعي له ، لا سيما في الحالات التي تكون قد بدأت فيها بالفعل في بلدان أخرى. تذكر السلطة أنها ستصدر إشعارًا بالاستلام بمجرد استلام تقرير إخطار FSCA.
وفقًا للجداول الزمنية الموضحة في الدليل ، يجب تقديم تقرير أولي ، إذا طلبت الهيئة ذلك ، في غضون 24 ساعة بعد بدء FSCA ؛ في حين يجب تقديم تقرير المتابعة أو التقرير النهائي إلى الهيئة في غضون 21 يومًا من تاريخ بدء FSCA.
تقارير FSCA: التفاصيل
توفر الوثيقة أيضًا توضيحات إضافية فيما يتعلق بالطريقة التي ينبغي بها الإبلاغ عن FSCA. وفقًا للإرشادات ، يجب تقديم التقرير المناسب عبر نظام الأمان عبر الإنترنت وتطبيق الامتثال والتسجيل (OSCAR). يصف التوجيه كذلك الإجراءات المحددة التي يجب اتباعها عند تقديم التقرير. على وجه الخصوص ، ستعتمد الخطوات التي يجب اتخاذها والأطر الزمنية ذات الصلة على الحالة التنظيمية للجهاز الطبي المعني. على سبيل المثال ، فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المصنعة أو الموردة بالفعل في البلد ، تنطبق المتطلبات التالية:
- يجب تقديم الإخطار الأولي إلى السلطة حتى إذا كانت بعض المعلومات مفقودة ومن المتوقع إتاحتها في مرحلة لاحقة ؛
- بمجرد بدء FSCA ، يجب تقديم تقرير نهائي في غضون 21 يومًا ؛
- في حالة عدم اكتمال الإجراءات التصحيحية خلال الفترة المذكورة أعلاه ، يجب تقديم تقرير المتابعة حسب الأصول في اليوم الحادي والعشرين.
إذا كانت FSCA مرتبطة بالأجهزة الطبية التي لم يتم توفيرها بعد في البلد ، فيجب تقديم التقرير المناسب في غضون 30 يومًا من تاريخ بدء الإجراءات المعنية في أي بلد.
توفر الوثيقة أيضًا مخططًا انسيابيًا يوضح النهج الموصوف أعلاه. ويذكر أيضًا أنه يجوز لهيئة الخدمات الصحية أن يرفض التقرير ، إذا تم تقديمه بطريقة أو صيغة مختلفة عن تلك المنصوص عليها في اللوائح المعمول بها.
باختصار ، يصف دليل HSA الحالي بالتفصيل الطريقة التي ينبغي أن تبدأ بها الإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية ، بالإضافة إلى متطلبات إعداد التقارير المقابلة. تحدد الوثيقة أيضًا الجداول الزمنية المطبقة لتقديم التقارير التي يتعين على الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية اتباعها من أجل الامتثال لالتزاماتهم.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- من نحن
- الوصول
- وفقا
- الإجراءات
- إضافي
- وبالإضافة إلى ذلك
- العنوان
- المعاكسة
- بعد
- وكالة
- الكل
- سابقا
- التعديلات
- و
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- التقديم
- تطبيق
- نهج
- مناسب
- موافقة
- البند
- الجوانب
- السلطة
- متاح
- قبل
- الحالات
- التغييرات
- عميل
- ترسل
- Communication
- الشركات
- إكمال
- الطلب مكتمل
- الالتزام
- مفهوم
- اهتمامات
- نظرت
- المقابلة
- استطاع
- دولة
- البلد
- ويغطي
- حرج
- المتطور والحديث
- التاريخ
- أيام
- تاجر
- القرار
- مخصصة
- تأخير
- مؤجل
- وصف
- التفاصيل
- جهاز
- الأجهزة
- مختلف
- وثيقة
- كل
- يؤكد
- ضمان
- كيان
- خاصة
- حتى
- أحداث
- توسع
- متوقع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- شلالات
- حقل
- نهائي
- الاسم الأول
- يتبع
- متابعيك
- النموذج المرفق
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- على الصعيد العالمي
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- ساعات العمل
- لكن
- HTTPS
- محدد
- التنفيذ
- نفذت
- استيراد
- مفروض
- in
- في أخرى
- بشكل فردي
- معلومات
- في البداية
- مثل
- رؤيتنا
- تقديم
- المشاركة
- قضية
- IT
- علم
- تعلم
- طويل
- آلة
- آلة التعلم
- جعل
- إدارة
- المصنعة
- تصنيع
- علامة
- ماكس العرض
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- المذكورة
- يذكر
- مفقود
- المقبلة.
- الأكثر من ذلك
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- الجيل القادم
- عادة
- إعلام
- الالتزامات
- تحصل
- تم الحصول عليها
- ONE
- online
- عمليات
- طلب
- أخرى
- وإلا
- حدود
- نظرة عامة
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- أداء
- فترة
- شخص
- الأشخاص
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- إعداد
- أعدت
- يقدم
- منع
- الإجراءات
- المنتجات
- بصورة صحيحة
- الحماية
- تزود
- ويوفر
- جمهور
- الصحة العامة
- نشرت
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- تلقى
- ساندي خ. ميليك
- يتعافى
- تعكس
- بخصوص
- التسجيل
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- تقرير
- وذكرت
- التقارير
- طلب
- طلب
- تطلب
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- هؤلاء
- مسؤول
- المخاطرة
- قاعدة
- القواعد
- السلامة
- قال
- نفسه
- علوم
- نطاق
- مستقل
- عدة
- ينبغي
- الاشارات
- سنغافورة
- سنغافورة
- حالات
- تطبيقات الكمبيوتر
- الحلول
- بعض
- مصادر
- تحدث
- محدد
- المسرح
- المدرجات
- ذكر
- المحافظة
- الحالة
- خطوات
- مخزون
- الإستراتيجيات
- موضوع
- تسليم
- المقدمة
- ملخص
- زودت
- تموين
- نظام
- أخذ
- سياسة الحجب وتقييد الوصول
- •
- المعلومات
- من مشاركة
- الوقت
- عنوان الاعلان
- TM
- إلى
- مع
- التي تقوم عليها
- مختلف
- التحقق
- بواسطة
- على شبكة الإنترنت
- التي
- سوف
- في غضون
- بدون
- في جميع أنحاء العالم
- سوف
- زفيرنت