تسلط المادة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة بمحتوى التقارير التي يتعين على الأطراف المعنية تقديمها في مراحل مختلفة من العملية.
جدول المحتويات
نشرت هيئة العلوم الصحية (HSA) ، وهي الوكالة التنظيمية السنغافورية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، ملف وثيقة التوجيه مخصصة للإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية (FSCA) التي يتعين اتخاذها فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المسموح بتسويقها واستخدامها في الدولة من أجل ضمان استمرار سلامتها وحماية الصحة العامة. توفر الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوصيات الواردة في الوثيقة ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة للوائح الأساسية.
يغطي نطاق التوجيه ، من بين أمور أخرى ، الأمور المتعلقة بالمعلومات التي سيتم تضمينها في تقارير FSCA التي يتعين تقديمها من قبل الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية. وفقًا للإرشادات ، بمجرد تحديد الحاجة إلى إجراءات تصحيحية ، يجب على الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي التأكد من أن لديه جميع المعلومات اللازمة حول هذه المسألة. على الرغم من أن السلطة تقر بأن بعض المعلومات قد لا تكون متاحة على الفور ، يجب تقديمها دون تأخير لا داعي له.
إخطار MDRR1 أو تقرير أولي
بادئ ذي بدء ، تحدد السلطة نطاق المعلومات التي سيتم تضمينها في التقارير الأولية التي سيتم تقديمها بعد بدء الإجراءات التصحيحية. وفقًا للإرشادات ، يجب أن يحتوي التقديم الأولي على التفاصيل التالية:
- سبب FSCA ؛
- استراتيجية FSCA (إذا تم توفير المخزون المتأثر في سنغافورة) ؛
- تقييم المخاطر الصحية لمالك المنتج (HHA) ؛
- تحليل السبب الجذري لمالك المنتج (RCA) ؛
- CAPA لمالك المنتج لتقليل احتمالية تكرار مشكلة الجهاز ؛
- فعالية CAPA الخاصة بمالك المنتج / التحقق من صحتها ؛
- حالة الجهاز المتأثر (على سبيل المثال ، قائمة الأجهزة المتأثرة وكميتها);
- FSN الخاص بمالك المنتج أو مستندات أخرى للإبلاغ عن المخاطر ؛
- مسودة خطاب "عزيزي أخصائي الرعاية الصحية" (DHCPL) أو إعلان مطبوع (إن وجد).
كما تم توضيحه من قبل HSA ، يجب أن يوفر تحليل السبب الجذري معلومات فنية مفصلة كافية فيما يتعلق بالسبب الجذري المحدد ، وكذلك يصف النهج الذي سيتم تطبيقه عند تحديد الأجهزة المتأثرة. يجب أن تتوافق الإجراءات التصحيحية والوقائية التي يتخذها الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي مع السبب الجذري. يجب تقديم المعلومات حول جميع الأمور المذكورة أعلاه إلى السلطة على النحو الواجب دون تأخير غير معقول.
إذا لم يتم توفير الجهاز المتأثر في البلد ، فيجب الإشارة إلى ذلك بوضوح في التقرير.
بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد السلطة أن تقديم معلومات كاذبة أو مضللة يشكل جريمة خطيرة ويمكن أن يؤدي إلى اتخاذ إجراءات ضد الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي.
بمجرد مراجعة السلطة للتقرير الأولي المقدم ، قد تقدم تعليمات إضافية ليتبعها الطرف الذي يتولى CAPA من خلال إصدار الإشعار المناسب. وفقًا للإرشادات ، قد تشمل هذه الإجراءات:
- إجراء فحص للأجهزة المتأثرة الموردة في سنغافورة والعودة بتقرير فحص ؛
- تعديل / تعديل الإبلاغ عن المخاطر على FSCA ؛
- تسمية المخزون الموجود بالمعلومات التي تحددها الهيئة ؛ أو
- نشر اتصالات المخاطر في وسائل الإعلام المحددة.
ويذكر كذلك أن عدم الامتثال للمتطلبات المذكورة سيشكل جريمة بموجب قانون المنتجات الصحية.
التقارير النهائية والمتابعة
تحدد الوثيقة كذلك نطاق المعلومات التي سيتم تضمينها في التقارير النهائية أو تقارير المتابعة. بموجب القاعدة العامة ، يجب تقديم تقرير نهائي في غضون 21 يومًا من تاريخ بدء FSCA. إذا ظهر أن FSCA لم تكتمل خلال الفترة المذكورة ، يجب تقديم تقرير متابعة لتحديث السلطة بشأن التقدم ، يحتوي على المعلومات المتاحة في المرحلة.
وفقًا للإرشادات ، تتوقع الهيئة أن يتم تضمين التفاصيل التالية في متابعة أو تقرير نهائي:
- CAPA لمالك المنتج لتقليل احتمالية تكرار مشكلة الجهاز ؛
- فعالية CAPA الخاصة بمالك المنتج / التحقق من صحتها ؛
- لعمليات الاسترداد أو شهادات الإتلاف أو فواتير مجرى الهواء أو الشحن الخاصة بالأجهزة التي تم إرجاعها إلى مالك المنتج ؛
- خطاب إعلان من التاجر على ترويسة التاجر يوضح إكمال التصحيح الميداني للمرسل إليهم المتأثرين في سنغافورة ؛
- إيصالات إقرار المرسل إليه التي تؤكد استلام إشعار السلامة الميدانية أو DHCPL من قبل المرسل إليهم المتضررين المحليين ؛
- بالنسبة إلى FSCAs التي تتطلب ترقية البرنامج أو تعديل الجهاز ، تقارير الخدمة لإكمال الإجراءات التصحيحية المحددة في FSN أو مستندات الاتصال بالمخاطر الأخرى.
بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد السلطة أنه من أجل تلبية المتطلبات الرسمية ، ينبغي توقيع إيصالات استلام المرسل إليه وتقارير الخدمة حسب الأصول من قبل المرسل إليهم ، وإلا فلن تقبلها السلطة. في الوقت نفسه ، في حالة المرسل إليهم الأجانب ، لن يكون هذا الإقرار مطلوبًا.
يُذكر أيضًا أن السلطة قد تطلب معلومات إضافية يقدمها طرف مسؤول عن جهاز طبي فيما يتعلق بالإجراءات المتخذة من أجل التخفيف من المخاطر المحددة وضمان حماية الصحة العامة.
تقرير إخطار MDRR3 وتحديد الجهاز المتأثر
بصرف النظر عن الجوانب المذكورة أعلاه ، توفر الوثيقة أيضًا توضيحات إضافية فيما يتعلق بنطاق المعلومات التي سيتم تضمينها في تقرير الإخطار MDRR3. وفقًا للإرشادات ، يجب أن يحتوي التقرير المذكور على FSN ، بالإضافة إلى تفاصيل حول عدد الأجهزة الطبية المستوردة ولكن غير الموردة.
تحدد الوثيقة أيضًا نطاق معلومات التعريف التي سيتم تضمينها في إشعار السلامة الميدانية فيما يتعلق بالجهاز الطبي المتأثر.
باختصار ، يصف دليل HSA الحالي بالتفصيل المعلومات التي تتوقع السلطة أن يتم تضمينها في التقارير والإشعارات المختلفة المرتبطة بـ FSCAs التي يجب اتخاذها من قبل الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية عندما تكون هذه الإجراءات ضرورية بشكل معقول لضمان حماية الصحة العامة و سلامة المرضى. تحدد الوثيقة العناصر الرئيسية التي يجب تغطيتها وتقدم توصيات إضافية يجب اتباعها.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- من نحن
- الوصول
- وفقا
- عمل
- الإجراءات
- إضافي
- معلومات اضافية
- وبالإضافة إلى ذلك
- الإعلانات
- بعد
- ضد
- وكالة
- الكل
- التعديلات
- تحليل
- و
- تظهر
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- مناسب
- البند
- الجوانب
- التقييم المناسبين
- أسوشيتد
- السلطة
- متاح
- فواتير
- حقيبة
- سبب
- الشهادات
- التغييرات
- بوضوح
- عميل
- Communication
- الشركات
- الطلب مكتمل
- إكمال
- الالتزام
- نظر
- شكل
- محتوى
- واصل
- المقابلة
- استطاع
- البلد
- مغطى
- ويغطي
- حرج
- المتطور والحديث
- التاريخ
- أيام
- تاجر
- مخصصة
- تأخير
- وصف
- وصف
- التفاصيل
- مفصلة
- تفاصيل
- جهاز
- الأجهزة
- مختلف
- وثيقة
- وثائق
- مسودة
- عناصر
- يؤكد
- كاف
- ضمان
- حتى
- القائمة
- توسع
- تتوقع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- فشل
- حقل
- نهائي
- يتبع
- متابعيك
- أجنبي
- رسمي
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- على الصعيد العالمي
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- HTTPS
- هوية
- محدد
- تحديد
- فورا
- مفروض
- in
- تتضمن
- شامل
- معلومات
- في البداية
- تعليمات
- رؤيتنا
- تقديم
- المشاركة
- قضية
- إصدار
- IT
- القفل
- علم
- تعلم
- شروط وأحكام
- خطاب
- قائمة
- محلي
- آلة
- آلة التعلم
- جعل
- إدارة
- الشركات المصنعة
- التسويق
- أمر
- المسائل
- ماكس العرض
- الوسائط
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- تعرف علي
- ربما
- تخفيف
- المقبلة.
- الأكثر من ذلك
- الطبيعة
- ضروري
- حاجة
- شبكة
- جديد
- الجيل القادم
- عادة
- إعلام
- عدد
- الالتزامات
- تحصل
- طلب
- أخرى
- وإلا
- حدود
- نظرة عامة
- كاتوا ديلز
- الأحزاب
- حفلة
- المرضى
- فترة
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- إعداد
- أعدت
- يقدم
- طباعة
- عملية المعالجة
- المنتج
- المنتجات
- التقدّم
- الحماية
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- توفير
- جمهور
- الصحة العامة
- نشرت
- كمية
- الأسئلة المتكررة
- المبالغ المستلمة
- ساندي خ. ميليك
- تكرار
- تخفيض
- تعكس
- بخصوص
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- تقرير
- التقارير
- طلب
- تطلب
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- هؤلاء
- مسؤول
- نتيجة
- العودة
- مراجعة
- المخاطرة
- المخاطر
- جذر
- قاعدة
- القواعد
- السلامة
- قال
- نفسه
- علوم
- نطاق
- جدي
- الخدمة
- ينبغي
- وقعت
- الاشارات
- سنغافورة
- سنغافورة
- تطبيقات الكمبيوتر
- الحلول
- بعض
- مصادر
- تحدث
- محدد
- المسرح
- مراحل
- ذكر
- الحالة
- مخزون
- الإستراتيجيات
- تسليم
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- زودت
- أخذ
- تقني
- •
- المعلومات
- من مشاركة
- الوقت
- عنوان
- TM
- إلى
- مع
- التي تقوم عليها
- تحديث
- ترقية
- تستخدم
- التحقق
- على شبكة الإنترنت
- سوف
- في غضون
- بدون
- في جميع أنحاء العالم
- سوف
- زفيرنت