تسلط المقالة الجديدة الضوء على النقاط الرئيسية المتعلقة بالإبلاغ عن الأحداث الضائرة المرتبطة بالأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية وتصف أيضًا الجداول الزمنية للإبلاغ المعمول بها.
جدول المحتويات
نشرت هيئة العلوم الصحية (HSA) ، وهي الوكالة التنظيمية السنغافورية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، ملف وثيقة التوجيه مخصصة للمتطلبات التنظيمية للإبلاغ عن الأحداث السلبية للأجهزة الطبية. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات الواجب اتباعها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوجيه ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على اللوائح الأساسية.
يغطي نطاق التوجيه ، في جملة أمور ، الجوانب المتعلقة بالإبلاغ عن الأحداث الضائرة المرتبطة بالأجهزة الطبية للتشخيص المختبري (IVD).
الأحداث السلبية التي تنطوي على منتجات IVD: النقاط الرئيسية
عادة لا يتم تصميم الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر بحيث تكون على اتصال مباشر مع المرضى ، ومن ثم يصعب أحيانًا تحديد الصلة المباشرة بين عمليات الجهاز والضرر الذي يلحق بالمريض ، باستثناء الحالات التي يتسبب فيها المنتج نفسه في حدوث بعض المعوقات. مشاكل. في نفس الوقت ، من المهم ملاحظة ذلك يمكن أن يؤدي الحدث الضار الذي يتضمن جهازًا طبيًا IVD إلى ضرر غير مباشر نتيجة إجراء تم اتخاذه أو عدم اتخاذه على أساس قراءة غير صحيحة تم الحصول عليها باستخدام جهاز طبي IVD. بموجب القاعدة العامة ، يجب تقديم تقرير حتى في حالة القلق البسيط من أن الجهاز قد يتسبب في تدهور حالة المريض الصحية بسبب نتيجة الاختبار غير الصحيحة ، أو بأي طريقة أخرى. علاوة على ذلك ، تنطبق متطلبات الإبلاغ أيضًا فيما يتعلق بالحالات التي تؤدي فيها المعلومات غير الكافية المقدمة من الشركة المصنعة للجهاز الطبي و / أو الإجراءات المستندة إليها إلى الضرر الناجم. يصبح الأمر أكثر أهمية في حالة منتجات IVD المقصود استخدامها من قبل الأشخاص العاديين (أجهزة طبية IVD للاختبار الذاتي) ، حيث يمكن أن تؤدي المعلومات غير الصحيحة إلى الاستخدام بطريقة خاطئة أو سوء تفسير النتائج. وهكذا وبحسب التوجيهات ، من المرجح أن تنتج الأحداث الضائرة التي تنطوي على أجهزة طبية IVD عن نتيجة لقرار طبي أو إجراء طبي تم اتخاذه أو عدم اتخاذه على أساس النتيجة (النتائج) التي يوفرها جهاز IVD الطبي. كما أوضح من قبل هائل سعيد أنعم ، مثل هذه الأحداث السلبية تشمل ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:
- التشخيص الخاطئ
- التشخيص المتأخر
- العلاج المتأخر
- معاملة غير ملائمة
- نقل المواد غير المناسبة.
تحدد الوثيقة أيضًا نطاق الأسباب المحتملة للأحداث السلبية المذكورة أعلاه ، وهي:
- أوجه القصور في تصميم أو تصنيع الجهاز الطبي IVD نفسه ؛
- تعليمات غير كافية للاستخدام ؛
- الخدمة والصيانة غير الكافية ؛
- التعديلات أو التعديلات التي تم إجراؤها محليًا ؛
- ممارسة المستخدم غير الملائمة ؛
- إجراءات إدارة غير مناسبة ؛
- بيئة غير ملائمة يتم فيها استخدام أو تخزين جهاز طبي IVD ؛
- اختيار جهاز طبي IVD غير صحيح لهذا الغرض.
الإبلاغ عن الجداول الزمنية
بصرف النظر عن الجوانب المتعلقة بالإبلاغ عن الأحداث السلبية المرتبطة بمنتجات IVD ، يصف المستند أيضًا الجداول الزمنية للإبلاغ المعمول بها التي يجب اتباعها من أجل ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة للإبلاغ عن الأحداث الضائرة. بموجب القاعدة العامة ، يجب تقديم تقرير الأحداث الضائرة على الفور ، ولكن في موعد لا يتجاوز:
- 48 ساعة - في حال كان الحدث يمثل تهديدًا خطيرًا للصحة العامة ؛
- 10 أيام - إذا أسفر الحدث عن عواقب سلبية وخيمة ؛
- 30 يومًا - إذا كان تكرار الحدث يمكن أن يؤدي إلى ضرر كبير يلحق بالمريض.
كما أوضحت السلطة مزيدًا من التفاصيل ، يجب أن يبدأ حساب الإطار الزمني المذكور بمجرد أن يصبح الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي على علم بالحادثة الخاضعة للإبلاغ. علاوة على ذلك ، يُذكر أيضًا أنه في حالة وجود أي مخاوف بشأن ما إذا كان يجب أن يخضع الحدث للإبلاغ ، يجب تقديم تقرير على النحو الواجب. من المهم أيضًا الإشارة إلى أنه يجب تقديم التقرير المناسب حتى لو كانت المعلومات حول الحدث المعني غير كاملة. في مثل هذه الحالة ، يجب تقديم التقرير الأولي باستخدام المعلومات المتوفرة بالفعل في لحظة التقديم من أجل تجنب التأخير بسبب الحاجة إلى جمع معلومات إضافية. بمجرد تقديم التقرير الأولي ، سيكون أمام الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي 30 يومًا لإعداد وتقديم تقرير نهائي يحتوي على التفاصيل المتعلقة بالتحقيق في حدث ضار. إذا تبين أن التقرير النهائي لا يمكن تقديمه في غضون الإطار الزمني المذكور ، فيجب تقديم تقرير متابعة. وفقًا للإرشادات ، يحق للسلطة طلب تقارير المتابعة لتقديمها وفقًا لتقديرها الخاص.
باختصار ، يقدم دليل HSA الحالي نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية التي يجب أخذها في الاعتبار عند تقديم تقارير الأحداث الضائرة المرتبطة بالأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر. تحدد الوثيقة الأسباب المحتملة للقضايا ، فضلا عن النتائج المحتملة. بصرف النظر عن هذا ، يصف التوجيه أيضًا الجداول الزمنية لتقديم تقارير الأحداث السلبية اعتمادًا على شدة العواقب والمخاطر المرتبطة بالمشكلة المحددة.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- من نحن
- فوق
- الوصول
- وفقا
- اكشن
- الإجراءات
- إضافي
- معلومات اضافية
- تعديلات
- المعاكسة
- وكالة
- سابقا
- التعديلات
- و
- بعيدا
- تظهر
- ذو صلة
- التطبيقات
- التقديم
- مناسب
- البند
- الجوانب
- تقييم
- أسوشيتد
- السلطة
- متاح
- على أساس
- أساس
- يصبح
- ما بين
- لا تستطيع
- حقيبة
- الحالات
- سبب
- تسبب
- الأسباب
- مركزية
- معين
- تغيير
- التغييرات
- عميل
- الشركات
- الالتزام
- قلق
- اهتمامات
- صلة
- النتائج
- نظر
- التواصل
- المقابلة
- استطاع
- ويغطي
- حرج
- أيام
- القرار
- مخصصة
- التأخير
- اعتمادا
- تصميم
- تصميم
- تفاصيل
- جهاز
- الأجهزة
- صعبة
- مباشرة
- حرية التصرف
- وثيقة
- ضمان
- البيئة
- حتى
- الحدث/الفعالية
- أحداث
- إلا
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- نهائي
- يتبع
- متابعيك
- تبدأ من
- إضافي
- علاوة على ذلك
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- ساعات العمل
- HTTPS
- محدد
- تحديد
- فورا
- أهمية
- مفروض
- in
- حادث
- تتضمن
- معلومات
- في البداية
- تعليمات
- رؤيتنا
- تقديم
- تحقيق
- قضية
- مسائل
- IT
- نفسها
- القفل
- علم
- على الأرجح
- صيانة
- جعل
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركة المصنعة
- الأسواق
- المواد
- ماكس العرض
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- قاصر
- التعديلات
- لحظة
- الأكثر من ذلك
- أكثر
- أي
- الطبيعة
- ضروري
- حاجة
- سلبي
- شبكة
- جديد
- الالتزامات
- تم الحصول عليها
- عمليات
- طلب
- أخرى
- حدود
- نظرة عامة
- حفلة
- المريض
- المرضى
- فارما
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- ممكن
- محتمل
- ممارسة
- إعداد
- يقدم
- الإجراءات
- منتج
- المنتجات
- المقدمة
- ويوفر
- جمهور
- الصحة العامة
- نشر
- نشرت
- غرض
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- نادي القراءة
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- تعكس
- بخصوص
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- تقرير
- التقارير
- التقارير
- يمثل
- طلب
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- هؤلاء
- مسؤول
- نتيجة
- النتائج
- المخاطر
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- قال
- نفسه
- علوم
- نطاق
- جدي
- ينبغي
- هام
- الاشارات
- سنغافورة
- حالات
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- المعايير
- الولايه او المحافظه
- ذكر
- تخزين
- موضوع
- تسليم
- تقدم
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- SVG
- نظام
- تجربه بالعربي
- •
- المعلومات
- الدولة
- من مشاركة
- التهديد
- عبر
- الوقت
- إطار زمني
- عنوان الاعلان
- إلى
- علاج
- مع
- التي تقوم عليها
- تستخدم
- مستخدم
- التحقق
- سواء
- التي
- سوف
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- خاطئ
- زفيرنت