إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن أجهزة الأشعة السينية ومعايير IEC: الإنفاذ وأنواع المعايير

جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصصة لأجهزة التصوير بالأشعة السينية الطبية من حيث مطابقتها لمعايير IEC التي تخضع لها منذ كونها منتجات إلكترونية. تصف الوثيقة النهج الذي ستطبقه السلطة عند تقييم استخدام المعايير ذات الصلة ، وتوفر توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب اتباعها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، يمكن تطبيق نهج بديل ، شريطة أن يتماشى هذا النهج مع الإطار التنظيمي الحالي وتم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقًا. 

يغطي نطاق الإرشادات ، في جملة أمور ، الجوانب المتعلقة بالامتثال والإنفاذ.

الامتثال والإنفاذ: النقاط الأساسية 

بموجب القاعدة العامة ، إذا أخفقت الشركة المصنعة للجهاز الطبي في الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فإن الهيئة تعتزم اتخاذ إجراءات الإنفاذ. 

إذا قررت الشركة المصنعة تقديم إعلان المطابقة لإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية المحددة ، فسيكون من الضروري الإعلان عن المطابقة لمعايير IEC ذات الصلة بحكم برنامج الاختبار المناسب التالي. يجب أن يعالج نظام الجودة الذي سيتم تطويره وتنفيذه من قبل الشركة المصنعة للجهاز الطبي الجوانب المختلفة المتعلقة بالسلامة الإشعاعية والامتثال للمعايير المعمول بها من خلال التحقق من التصميم والتحقق من صحته. علاوة على ذلك ، يُذكر أيضًا أن نتائج هذا الاختبار يجب أن تكون موثقة على النحو الواجب ، ويجب أن تحتفظ الشركة المصنعة بالسجلات ذات الصلة على النحو المنصوص عليه في متطلبات حفظ السجلات المطبقة التي يتعين تقديمها إلى السلطة عند الطلب. وفقًا للإرشادات ، ستعتبر إدارة الغذاء والدواء أن المنتج ينتهك معايير أداء المنتج الإلكتروني إذا وجدت إدارة الغذاء والدواء أن برنامج اختبار الشركة المصنعة لا يضمن كفاية الضمانات ضد إشعاع المنتج الإلكتروني الخطير أو أنه لا يضمن أن منتجات الإلكترونات تتوافق مع المعايير المناسبة. 

كما هو موضح بالتفصيل في الوثيقة ، عند إصدار إعلان المطابقة وإثبات الامتثال للمعايير ذات الصلة والتعديلات المدخلة عليها ، يعلن المصنع ويؤكد أنه قد تم وضع مواصفات التصميم المناسبة من حيث الانبعاث الإشعاعي. إذا فشل المنتج المعني في الامتثال للمواصفات المذكورة ، فيُعتبر به عيب إلكتروني في المنتج. في مثل هذه الحالة ، يمكن أن يخضع المنتج لإعادة الشراء أو الإصلاح أو الاستبدال كما هو مطلوب بموجب المتطلبات التنظيمية المعمول بها. 

وفي الوقت نفسه ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن هذه الوثيقة لا تهدف إلى إدخال تغييرات على النهج الذي تطبقه السلطة فيما يتعلق بإنفاذ تصحيح هذه العيوب. على النحو المنصوص عليه في اللوائح ذات الصلة ، يلتزم مصنعو الأجهزة الطبية ، وكذلك مستوردو الأجهزة الطبية ، بإخطار السلطة بأي عيوب في السلامة الإشعاعية يتم تحديدها ، بينما تقوم السلطة بدورها بإخطار السلطة بشأن المشكلات المكتشفة. تتطلب اللائحة 21 CFR الجزء 1004 أن تتخذ الشركة المصنعة للأجهزة الطبية الإجراءات اللازمة لمعالجة المشكلة المحددة بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، إعادة الشراء أو الإصلاح أو استبدال المنتج المتأثر دون رسوم وفقًا للخطة التي ستوافق عليها السلطة. تخول اللائحة المعمول بها السلطة لمراجعة واعتماد أو رفض خطط العمل التصحيحية التي وضعتها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية.

معايير IEC وأنواع الأجهزة المحددة 

توضح الوثيقة أيضًا الجوانب المتعلقة بقابلية تطبيق معايير IEC على أنواع معينة من الأجهزة. على وجه الخصوص ، تعتمد IEC على هيكل متدرج من المعايير: المعايير العامة ومعايير الضمان والمعايير الخاصة. يجب تفسير هذه الأنواع من المعايير على النحو التالي:

• المعيار الأساسي (على سبيل المثال ، IEC 60601-1 للمعدات الكهربائية الطبية) يسمى المعيار العام ؛
• توفر معايير الضمان (على سبيل المثال ، IEC 60601-1-3 للحماية من الإشعاع في معدات الأشعة السينية التشخيصية) مواصفات عامة للسلامة تنطبق على مجموعة فرعية من الأجهزة التي يغطيها المعيار العام ، أو خاصية محددة لجميع المعدات التي يغطيها المعيار العام الذي لم يتم تناوله بالكامل في المعيار العام.
• تنطبق معايير خاصة على أنواع معينة من المعدات (على سبيل المثال ، IEC 60601-2-43 لأنظمة التنظير التداخلي) ، ويمكن أن تحل محل أو تضيف أو تعدل أو تزيل الشروط الواردة في المعايير العامة أو الجانبية ، بما يتناسب مع النوع المحدد من المعدات قيد النظر. يمكن أيضًا استخدام هذا النوع من المعايير لإضافة التفاصيل المتعلقة بالسلامة والأداء.

كما أوضحت السلطة ، فإن الإشارات إلى المعايير المطبقة تنطبق عادة على جميع أنواع المعايير المذكورة أعلاه. من المهم أيضًا الإشارة إلى أنه في حالة وجود شروط متضاربة ، يسود معيار معين على الضمانات والعامة. 

باختصار ، توفر إرشادات FDA الحالية توضيحات إضافية بشأن الطريقة التي ينبغي بها تطبيق معايير IEC فيما يتعلق بمعدات التصوير بالأشعة السينية الطبية. يغطي نطاق التوجيه الجوانب المتعلقة بإجراءات الإنفاذ التي قد تتخذها السلطة ردًا على حالات عدم الامتثال المحددة ، كما يصف الأنواع الحالية من المعايير التي قد يشير إليها مصنعو الأجهزة الطبية عند إثبات الامتثال للسلامة والأداء المعمول بهما المتطلبات ذات الصلة. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.