إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن اختيار المسندات لـ 510 (ك): جوانب محددة | RegDesk

جدول المحتويات

نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، وثيقة توجيهية مخصصة لأفضل الممارسات لاختيار جهاز أصلي لدعم تقديم إشعار ما قبل التسويق بموجب إطار عمل 510 (ك) . 

وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها. 

وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. 

علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتوافق هذا النهج مع التشريعات ذات الصلة وأن يتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. 

تصف الوثيقة بالتفصيل الأساليب والأساليب المختلفة التي يجب اتباعها عند اختيار المسندات - الأجهزة الطبية المماثلة الموجودة بالفعل في السوق - لإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها.

اختيار الأجهزة الأصلية بدون مشاكل تتعلق بالسلامة

بادئ ذي بدء، تنص الهيئة على أنه عند اختيار جهاز أصلي، يجب على الشركات المصنعة التأكد من أن الجهاز لا يحتوي على مشكلات معلقة تتعلق بالسلامة لم يتم تخفيفها على النحو الواجب. 

يشير الجهاز المسند، في هذا السياق، إلى جهاز موجود تتم مقارنة جهاز جديد به من أجل إنشاء تكافؤ كبير.
تعتمد توصيات إدارة الغذاء والدواء (FDA) على نية تجنب أي مخاطر غير ضرورية قد تنشأ عن المشكلات المعروفة المتعلقة بالجهاز الأصلي.

تمتد التوصية للنظر في "الإشارات الناشئة" التي يتم تعريفها على أنها أجزاء جديدة من المعلومات تصبح متاحة خلال مرحلة ما بعد التسويق وتقترح علاقة سببية محتملة بين الجهاز والأحداث السلبية.

يمكن أن تؤثر الإشارات الناشئة على منتج واحد، أو نوع منتج من شركات مصنعة مختلفة، أو منتجات مختلفة عبر الصناعة.

هذه الإشارات، بمجرد تقييمها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واعتبارها مهمة بما يكفي لتغيير إدارة المريض أو ملف تعريف مخاطر فائدة الجهاز، يجب مراجعتها بعناية والنظر فيها قبل اختيار جهاز أصلي.

تجنب الأجهزة ذات عمليات الاستدعاء المتعلقة بالتصميم

أحد الجوانب الحاسمة في عملية اختيار الجهاز الأصلي هو تجنب الأجهزة التي خضعت لعمليات الاستدعاء المتعلقة بالتصميم.
عمليات الاستدعاء هي الإجراءات المتخذة لتصحيح أو إزالة منتج من السوق ينتهك لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) و/أو ينطوي على مخاطر سلامة إضافية غير مقبولة لمثل هذه الأجهزة.

قد تشير عمليات الاستدعاء المتعلقة بالتصميم، على وجه التحديد، إلى مشكلة أساسية تتعلق بتصميم الجهاز كما تمت الموافقة عليه في البداية.

تشير إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى متطلبات مراقبة التصميم المنصوص عليها في هذا البند 21 سي إف آر 820.30، الذي يحدد نهجًا منظمًا للتصميم يضمن تلبية الأجهزة للمتطلبات المحددة.

عندما يتم استدعاء جهاز بسبب مشاكل في التصميم، فإن ذلك يثير مخاوف من أن ضوابط التصميم ربما لم يتم تنفيذها بشكل صحيح.

حتى لو تمت الموافقة مسبقًا على جهاز تم سحبه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بناءً على معادلة جوهرية، فإن الاعتماد على مثل هذا الجهاز كمسند لعمليات التقديم المستقبلية يعتبر أقل سلبية.

تحسين الشفافية في اختيار الجهاز المسند

تسلط الوثيقة الضوء أيضًا على التزام الهيئة بتحسين شفافية عملية اختيار الجهاز الأصلي من خلال ملخص 510(ك). 

تعمل هذه الوثيقة كتقرير موجز يوضح بالتفصيل سلامة الجهاز وفعاليته، كما أنها جزء مهم من التقديم 510(ك).

يجب أن تكون مفصلة بما يكفي لتوفير فهم للأساس المنطقي وراء تحديد إدارة الغذاء والدواء للتكافؤ الكبير.

لقد حددت إدارة الغذاء والدواء ما يجب أن يحتوي عليه ملخص 510 (ك) ومستوى التفاصيل المطلوبة. يُتوقع من مقدمي الطلبات صياغة هذا الملخص مع شرح لكيفية اختيارهم للجهاز (الأجهزة) الأصلية، مما يضمن توافق الاختيار مع أفضل ممارسات إدارة الغذاء والدواء. 

يعمل هذا النهج على تحسين القدرة على التنبؤ بعملية 510 (ك) وضمان وصول الجمهور إلى معلومات واضحة فيما يتعلق بكيفية اتخاذ القرارات.

في الحالات التي لا يتوفر فيها جهاز أصلي صالح يتوافق مع جميع أفضل الممارسات، تطلب إدارة الغذاء والدواء من مقدم الطلب أن يذكر ذلك صراحةً في ملخص 510(ك). 

بالإضافة إلى ذلك، يُتوقع من مقدمي الطلبات وصف اختبار الأداء الذي تم إجراؤه للتخفيف من أي مشكلات معروفة تتعلق بالسلامة أو الفعالية مع الجهاز الأصلي المختار.
وهذه خطوة نحو ضمان أنه حتى في حالة عدم وجود مسند مثالي، فقد تم تقييم الجهاز الجديد بدقة لمعالجة أي مخاوف محتملة.

وفي الختام

باختصار، تهدف وثيقة إدارة الغذاء والدواء الحالية إلى توجيه الأطراف المهتمة بوضع الأجهزة الطبية في سوق الولايات المتحدة من خلال المتطلبات التنظيمية المعمول بها، وكذلك تقديم توضيحات إضافية يجب أخذها في الاعتبار في هذا الصدد.
تسلط الوثيقة الضوء على الاعتبارات الرئيسية المرتبطة باختيار المسندات المناسبة عند إثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها، كما تصف بالتفصيل الطرق المحددة التي سيتم استخدامها.

مصدر

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.