إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن تعزيز تحسين الأجهزة الطبية: أهلية وخطوات VIP - RegDesk

جدول المحتويات

• الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة لأنشطة إدارة الغذاء والدواء والمشاركة مع برنامج التحسين التطوعي (VIP) في سياق تعزيز تحسين الأجهزة الطبية. 

وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى التوضيحات والتوصيات الإضافية التي يجب أخذها بعين الاعتبار لضمان الالتزام بها. 

وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.

علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع الإطار التنظيمي القائم ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. 

وعلى وجه الخصوص، تصف الوثيقة بالتفصيل عمليات برنامج التحسين التطوعي وتسلط الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أن تأخذها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية في الاعتبار. 

وفقًا للإرشادات ، فإن برنامج التحسين الطوعي هي مبادرة توظف برنامج تقييم اكتشاف الأجهزة الطبية (MDDAP)، نسخة متخصصة من حلول الأداء CMMI.

الهدف الأساسي لكبار الشخصيات هو إجراء تقييم صارم لأداء وقدرات الشركات المصنعة للأجهزة الطبية.

وعلى وجه الخصوص، تتم مقارنة الممارسات الحالية بالممارسات المثالية التي يقترحها نموذج النضج. 

بالإضافة إلى ذلك، تؤكد الهيئة أن هذا البرنامج لا يهدف إلى التحقق من الامتثال التنظيمي. 

وبدلا من ذلك، فإنه ينص على تقييم صارم لما إذا كانت العمليات التجارية للشركة المصنعة مناسبة لتحقيق أهداف العمل المنصوص عليها، مع التركيز على التحسين المستمر للجودة مع ضمان الجودة والسلامة المناسبة للأجهزة الطبية.

المُقدّمة

ادارة الاغذية والعقاقير مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية أصدرت (CDRH) توجيهات جديدة تصف سياستها فيما يتعلق بالمشاركة في برنامج التحسين الطوعي (كبار الشخصيات). 

يتم تسهيل مبادرة VIP هذه تحت مظلة اتحاد ابتكار الأجهزة الطبية (MDIC)، ولها هدف أساسي يتمثل في إجراء تقييم شامل وتحسين أداء وممارسات الشركات المصنعة للأجهزة الطبية من خلال تقييمات صارمة من طرف ثالث. 

ويستند هذا البرنامج على مبادرة سابقة، و دراسة إدارة الغذاء والدواء لعام 2018 بشأن جودة تصنيع الأجهزة الطبية التطوعية والبرنامج التجريبي لجودة المنتج (برنامج CFQ التجريبي).

بالإضافة إلى ذلك، تؤكد الهيئة أنه لا يمكن لجميع الشركات المصنعة المشاركة في VIP؛ فقط المجموعة المختارة التي تقع تحت إشراف CDRH هي المؤهلة لذلك.

ISACA وMDDAP

أولاً، تسلط الوثيقة الضوء على الجوانب المتعلقة بـ ISACA ومشاركتها في العمليات والإجراءات المتعلقة بمسارات التحسين.

وفقًا لتوجيهات ISACA، باعتبارها سلطة مستقلة، تلعب دورًا حيويًا في إدارة MDDAP. 

يتضمن ذلك مهام مثل اعتماد المثمنين الخارجيين، والإشراف على نتائج هذه التقييمات، وإجراء تحليل متعمق للبيانات المجمعة.

يقوم المثمنون بصفتهم بإجراء دراسة تفصيلية، وجمع البيانات عن وحدات عمل الشركة المصنعة، ومجموعة المنتجات، وإجمالي عدد الموظفين، وحجم التصنيع. 

ويهدف جمع البيانات الشامل هذا إلى توليد البيانات التي سيستخدمونها لتصميم استراتيجية التقييم الخاصة بهم.

علاوة على ذلك، يتم استخدامه كأساس لمقارنة كيفية اتباع المشاركين الفرديين لأفضل الممارسات ويساعد في تحديد المجالات التي توفر مجالًا للتحسين.

الفوائد لأصحاب المصلحة
وتوضح الوثيقة أيضًا الفوائد الرئيسية للأطراف المعنية المرتبطة بالمشاركة في مبادرات التحسين التطوعي التي تدعمها إدارة الغذاء والدواء.

وفقًا للإرشادات، بالنسبة للمصنعين، يقدم البرنامج الموضح في الوثيقة تعليقات لا تقدر بثمن فيما يتعلق بأدائهم التنظيمي.

وفي الوقت نفسه، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإنشاء ملخص شامل يغطي بيانات الكيانات الفردية والمعلومات المجمعة، مما يوفر رؤية أوسع لمعايير الصناعة.

معايير أهلية VIP

تصف الإرشادات أيضًا معايير محددة يجب تطبيقها عند تحديد أهلية VIP.

 كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لكي تكون جزءًا من VIP، يجب أن تستوفي مواقع التصنيع معايير أهلية معينة، سواء للتسجيل أو المشاركة المستمرة. 

من المهم الإشارة إلى أن أحد المعايير الأساسية هو ضرورة الخضوع لتقييم MDDAP. 

ومن ثم يتعين على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء مراجعة صارمة ومن ثم تأكيد أهلية مقدم الطلب للتسجيل في برنامج VIP. 

يتم دمج الأعضاء الحاليين في برنامج CfQ التجريبي تلقائيًا في VIP، مع شرط إلغاء الاشتراك.

وفقًا للإرشادات، تعتمد التوقعات العامة لأهلية VIP على تاريخ امتثال الشركة المصنعة لقانون FD&C ولوائحه التنفيذية. 

ومع ذلك، هناك مجال لبعض المرونة. 

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي تدرك الطبيعة المتنوعة للصناعة، مفتوحة للنظر في الشركات المصنعة التي ليس لديها سجل امتثال. 

ويشمل ذلك الشركات المصنعة للمكونات والشركات التي قد لا تستوفي جميع عوامل الأهلية. وفي الوقت نفسه، يُنص صراحة على أن هذه الشركات قد يكون لديها وصول محدود إلى بعض الفرص لكبار الشخصيات.

من المتوقع أن تلبي مواقع التصنيع التي تشارك في VIP مجموعة محددة جيدًا من التوقعات. 

ويشمل ذلك، في جملة أمور، التقييمات السنوية، والالتزام بعملية التقييم، والمشاركة الاستباقية مع المثمنين.

علاوة على ذلك، هناك تركيز على عمليات تسجيل الوصول ربع السنوية مع المثمنين الرئيسيين والتوفير المستمر لمقاييس أداء الجودة، الموضحة في نظام CMMI.

تدفق عملية VIP بالتفصيل

لمساعدة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المهتمة بالمشاركة في البرنامج المذكور أعلاه، توفر الوثيقة أيضًا وصفًا تفصيليًا لتدفق عملية VIP. ووفقًا للإرشادات، تشتمل العملية المذكورة على الخطوات التالية: 

• يقوم موقع التصنيع المهتم بالمشاركة بتقديم الطلب المناسب. 
• يتم بعد ذلك إرسال الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) بواسطة تقييم طرف ثالث برنامج.
• تقوم الهيئة بمراجعة الطلب مع أ 5 يومًا كحد أقصى
• بعد ذلك، يتم إرسال تفاصيل عقد التقييم والجداول الزمنية إلى إدارة الغذاء والدواء.
• التقييم نفسه يحدث في الداخل 90 يوما من نقطة تأكيد التسجيل.
• بعد الانتهاء من التقييم، أ ملخص مفصل يتم إرساله إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في غضون 30 يومًا.
• وتشمل الخطوات اللاحقة عمليات تسجيل ربع سنوية، وتوفير مقاييس الأداء، والتخطيط الدقيق لمتابعة أنشطة التقييم على أساس سنوي.

باختصار، تصف إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية بالتفصيل مسائل محددة مرتبطة بالمشاركة في برنامج التحسين الطوعي الذي يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية مراعاته قبل التقديم.

تحدد الوثيقة معايير الأهلية الرئيسية وتقدم أيضًا توضيحات إضافية بشأن الخطوات الرئيسية. 

مصدر

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.