تتناول المادة الجديدة الجوانب المتعلقة بمختلف الأمور المرتبطة بعملية الترخيص لتراخيص المنشآت.
جدول المحتويات
• الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة للنهج الذي يجب اتباعه عند تقييم مصداقية النمذجة والمحاكاة الحسابية في عمليات تقديم الأجهزة الطبية.
وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها.
وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.
علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريعات القائمة ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا.
وتسلط الوثيقة الضوء، في جملة أمور، على بعض الاعتبارات الخاصة المتعلقة بفئات محددة من أدلة المصداقية.
نتائج التحقق من الكود
وفقًا للإرشادات، في الخطوة الخامسة لإطار العمل، يوصى بشدة باستخدام عوامل المصداقية للتحقق من الكود كما هو محدد في ASME V&V 40.
وهذا مهم بشكل خاص في سياق برامج الأجهزة الطبية، حيث يجب التمييز بوضوح بين التحقق من البرامج والتحقق من صحة النموذج. وكما أوضحت إدارة الغذاء والدواء بشكل أكبر، فإن هاتين العمليتين، على الرغم من أهميتهما، تختلفان في نطاقهما وتعريفاتهما.
قد يشمل التحقق من البرامج التحقق من التعليمات البرمجية للنموذج الحسابي، ولكن عادة، يتم التعامل مع الأخير بشكل منفصل، مما يستلزم النظر في سياق الاستخدام المحدد (COU).
وفي هذا الصدد، تشير الهيئة أيضًا إلى الإرشادات التي تحمل عنوان "إرشادات لمحتوى التقديمات المسبقة للبرامج الموجودة في الأجهزة الطبية" للحصول على توصيات الاختبار وإعداد التقارير المناسبة.
في الحالات التي لا تكون فيها النماذج الحسابية جزءًا من الجهاز، كما هو الحال في اختبار جهاز silico أو التجارب السريرية، فإن التحقق من الكود الخاص بها يختلف عن التحقق/التحقق من صحة برنامج الجهاز.
إذا تم استخدام حزمة برامج تجارية في تطوير هذه النماذج، فمن المستحسن الرجوع إلى معلومات الشركة المصنعة للبرنامج حول ضمان جودة البرنامج والتحقق من التعليمات البرمجية.
أدلة معايرة النموذج
بالنسبة للخطوة الخامسة في إطار العمل، هناك حاجة إلى تحديد عوامل المصداقية التي تتناول جودة الملاءمة، وجودة بيانات المقارنة، وأهمية أنشطة المعايرة لوحدة الوحدة المركزية.
ومن المهم أيضًا تجنب الخلط بين أدلة المعايرة وأدلة التحقق من الصحة، مما يضمن أن بيانات المعايرة متميزة وغير شاملة للبيانات المستخدمة للتحقق من الصحة. يجب أن تقع القيم النهائية لجميع المعلمات المعايرة التي لها أهمية جسدية أو فسيولوجية ضمن النطاقات المتوقعة.
وبصرف النظر عن ذلك، يوصى أيضًا بقياس "مدى جودة الملاءمة". عند الإبلاغ عن نتائج المعايرة، يجب تقديم تفاصيل مثل إجراء المعايرة، والمعلمات المعايرة، والتوزيعات السابقة (في حالة استخدام نهج بايزي)، وتفاصيل المحاكاة، والبيانات التجريبية، وخطوات منع التجهيز الزائد والطرق العددية للحصول على النتائج.
إذا كانت أدلة المعايرة بمثابة المصدر الرئيسي للمصداقية، فهناك حاجة إلى تبرير لغياب اختبار التحقق من صحة النموذج، خاصة من خلال الإشارة إلى مخاطر النموذج المقدرة.
في الحالات التي لا تتوفر فيها نتائج التحقق من الصحة، ينبغي تقييم العلاقة بين شروط المعايرة وشروط وحدة الوحدة المركزية، بالإضافة إلى المعايرة وكميات وحدة الوحدة المهمة ذات الأهمية.
نتائج التحقق من صحة اختبار مقاعد البدلاء
يوصى باستخدام عوامل المصداقية المحددة في ASME V&V 40 لهذه الفئة في الخطوة الخامسة لإطار العمل.
إذا كانت وحدة الوحدة المركزية تنطوي على إجراء تنبؤات في الجسم الحي، فيجب إيلاء اهتمام خاص لقابلية تطبيق نتائج التحقق من صحة اختبار مقاعد البدلاء على وحدة الوحدة المركزية في الجسم الحي.
بالنسبة للتحقق من الصحة المخطط له مستقبليًا، يجب أن يكون المحللون الحسابيون الذين يقومون بعمليات المحاكاة أعمى عن بيانات التحقق من صحة اختبار البدلاء لمنع التحيز المحتمل.
في حالة التحقق من الصحة مقابل مجموعات البيانات بأثر رجعي، ينبغي النظر بعناية في إمكانية تطبيق نتائج التحقق من الصحة على وحدة الوحدة المركزية، حيث لم يتم تصميم بيانات المقارنة في البداية للتحقق من صحة نموذج وحدة الوحدة المركزية الحالية.
وبالمثل، بالنسبة لنتائج التحقق من الصحة التي تم إنشاؤها مسبقًا، فإن إمكانية تطبيقها على وحدة الوحدة المركزية الحالية تتطلب تقييمًا دقيقًا، بما في ذلك تقييم أي اختلافات وتأثيراتها بين النموذج المستخدم في التحقق السابق والنموذج الحالي.
في الجسم الحي نتائج التحقق من الصحة
في الخطوة الخامسة للإطار، يجب أن تستخدم أدلة التحقق التقليدية عوامل المصداقية المحددة في ASME V&V 40.
ومع ذلك، من المهم الإشارة إلى أنه إذا اتخذت الأدلة شكلاً آخر، مثل نتائج التجارب السريرية، فمن المستحسن إنشاء الأدلة وتقييمها باستخدام أفضل الممارسات والأساليب الأكثر ملاءمة.
ويشمل ذلك التقنيات الإحصائية المناسبة، ومقاييس الحساسية والنوعية، والالتزام بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
بالنسبة للتحقق من الصحة المخطط له مستقبليًا، من المستحسن النظر في تعمية المحللين الحسابيين عن بيانات التحقق من الصحة للتخفيف من التحيز.
على غرار التحقق من صحة اختبار البدلاء، فإن إمكانية تطبيق نتائج التحقق من الصحة على وحدة الوحدة المركزية أمر بالغ الأهمية، خاصة عند استخدام مجموعات البيانات بأثر رجعي.
تتطلب نتائج التحقق من الصحة التي تم إنشاؤها مسبقًا أيضًا دراسة متأنية فيما يتعلق بمدى صلتها بوحدة الوحدة المركزية الحالية.
الأدلة القائمة على السكان
وفقًا للوثيقة، يتضمن تقييم الأدلة المستندة إلى السكان تقييمًا كميًا للتقارب بين المجموعتين السكانيتين من خلال مقارنة الوسائل أو التباينات أو التوزيعات الكاملة أو غيرها من الأساليب الإحصائية المناسبة.
ينبغي توفير ومقارنة المعلومات الديموغرافية ذات الصلة، والتشريح، والأمراض، والأمراض المصاحبة للموضوعات المستخدمة في بيانات المريض، ومجموعة البيانات السريرية المستخدمة للتحقق من الصحة، ومجموعة المرضى المقصودة.
في الحالات التي تأتي فيها الأدلة من دراسة سريرية دون بيانات على مستوى الموضوع، يوصى بإنشاء الأدلة وتقييمها باستخدام أفضل الممارسات والتقنيات الإحصائية المناسبة.
السلوك النموذجي الناشئ
يعتبر سلوك النموذج الناشئ عمومًا دليلًا ضعيفًا نسبيًا على مصداقية النموذج مقارنة بالتحقق من صحة النموذج. ومع ذلك، يمكن أن يكون بمثابة دليل ثانوي مفيد.
ينبغي تقييم أهمية أو صلة السلوك الناشئ بوحدة الوحدة المركزية، مع توضيح سبب قيام النموذج الذي يعيد إنتاج هذا السلوك بغرس الثقة في نموذج وحدة الوحدة المركزية.
يوصى بتحديد عوامل المصداقية لأهمية السلوك الناشئ لوحدة الوحدة المركزية، وحساسية السلوك الناشئ لنموذج عدم اليقين في المدخلات، وعوامل أخرى للخطوة الخامسة لإطار العمل.
معقولية النموذج
تعتبر معقولية النموذج، على غرار سلوك النموذج الناشئ، عمومًا حجة أضعف لمصداقية النموذج لأنها لا تتضمن اختبار تنبؤات النموذج مباشرة.
إذا كان دليل معقولية النموذج هو دليل المصداقية الأساسي المقدم، فيجب تقديم الأساس المنطقي لغياب اختبار التحقق من صحة النموذج، ربما عن طريق الإشارة إلى مخاطر النموذج المقدرة.
من المهم تقييم كيفية تأثير أي افتراضات على التنبؤات من خلال مقارنة النتائج باستخدام نماذج بديلة، ويفضل أن تكون من نماذج عالية الدقة. يعد إجراء القياس الكمي لعدم اليقين وتحليل الحساسية لمعلمات النموذج أمرًا بالغ الأهمية أيضًا.
التحقق من الحساب/نتائج جامعة كوينزلاند باستخدام محاكاة وحدة الوحدة المركزية
بالنسبة لنتائج التحقق من الحساب، يوصى باستخدام عوامل مصداقية التحقق من الحساب الثلاثة المحددة في ASME V&V 40 للخطوة الخامسة لإطار العمل.
وبالمثل، بالنسبة لنتائج جامعة كوينزلاند، يُنصح باستخدام عوامل مصداقية مدخلات النموذج المحددة في ASME V&V 40. إذا تم إنشاء هذا النوع من الأدلة، فمن المهم دمج التحقق من الحساب و/أو نتائج UQ عند مقارنة تنبؤات وحدة الوحدة المركزية مع أي حدود للقرار.
يجب أن يأخذ هذا في الاعتبار عدم اليقين العددي المقدر و/أو عدم اليقين الناتج من جامعة كوينزلاند.
وفي الختام
باختصار، توفر إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية نظرة عامة مفصلة ووصفية للاعتبارات والتوصيات الخاصة بكل فئة من أدلة المصداقية في إطار النمذجة الحسابية. ركزت الوثيقة في الغالب على الجوانب المتعلقة بالبرمجيات الطبية.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- :أين
- 120
- 40
- a
- من نحن
- الوصول
- حسابي
- أنشطة
- إضافي
- العنوان
- عناوين
- الانضمام
- تقدم
- مستحسن
- نصح
- ضد
- وكالة
- متفق عليه
- تنبيهات
- الكل
- أيضا
- البديل
- an
- تحليل
- المحللين
- علم التشريح
- و
- آخر
- أي وقت
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- مناسب
- هي
- حجة
- البند
- AS
- الجوانب
- تقييم
- تقييم
- التقييم المناسبين
- تقييم
- أسوشيتد
- الافتراضات
- توكيد
- اهتمام
- السلطة
- متاح
- تجنب
- بايزي
- BE
- كان
- سلوك
- أفضل
- أفضل الممارسات
- ما بين
- انحياز
- على حد سواء
- لكن
- by
- حساب
- CAN
- حذر
- بعناية
- حقيبة
- الحالات
- الفئات
- الفئة
- مركزية
- معين
- تغيير
- التغييرات
- واضح
- عميل
- سريري
- التجارب السريرية
- الكود
- يأتي
- تجاري
- الشركات
- مقارنة
- مقارنة
- الالتزام
- الحسابية
- اختتام
- الشروط
- الثقة
- نظر
- الاعتبارات
- نظرت
- النظر
- الواردة
- محتوى
- سياق الكلام
- استطاع
- المصداقية
- حرج
- حاسم
- حالياًّ
- البيانات
- قواعد البيانات
- القرار
- مخصصة
- حدد
- تعريف
- التعاريف
- ديموغرافي
- تصميم
- مفصلة
- تفاصيل
- تطوير
- جهاز
- الأجهزة
- اختلف
- الخلافات
- مباشرة
- خامد
- Различие
- التوزيعات
- وثيقة
- هل
- عقار
- كل
- EMA
- شمل
- ضمان
- ضمان
- خاصة
- تأسيس
- مقدر
- تقييم
- تقييم
- تقييم
- دليل
- القائمة
- توسع
- متوقع
- تجريبي
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- شرح
- صراحة
- العوامل
- فال
- ادارة الاغذية والعقاقير
- الخامس
- نهائي
- تناسب
- ركز
- يتبع
- في حالة
- النموذج المرفق
- أشكال
- الإطار
- تبدأ من
- بالإضافة إلى
- إضافي
- على العموم
- توليد
- ولدت
- توليد
- معطى
- العالمية
- توسع العالم
- توجيه
- يملك
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- جدا
- عقد
- كلي
- كيفية
- لكن
- HTTPS
- if
- التأثير
- الآثار
- أهمية
- أهمية
- مفروض
- in
- يشمل
- بما فيه
- شامل
- دمج
- معلومات
- في البداية
- إدخال
- رؤيتنا
- معد
- مصلحة
- إلى
- تقديم
- تنطوي
- المشاركة
- ينطوي
- IT
- JPG
- علم
- شروط وأحكام
- تشريع
- التراخيص
- الترخيص
- خط
- خسارة
- صنع
- القيام ب
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- المسائل
- ماكس العرض
- مايو..
- يعني
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- ذكر
- طرق
- تخفيف
- نموذج
- تصميم
- تصميم
- النمذجة والمحاكاة
- عارضات ازياء
- الأكثر من ذلك
- أكثر
- خاصة
- يجب
- الطبيعة
- حاجة
- بحاجة
- شبكة
- أبدا
- جديد
- لا
- ولا
- الالتزامات
- تحصل
- الحصول على
- of
- on
- or
- أخرى
- لنا
- الناتج
- على مدى
- نظرة عامة
- صفقة
- المعلمات
- جزء
- الأحزاب
- الأمراض
- المريض
- بيانات المريض
- أداء
- فارما
- مادي
- مخطط
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- سكان
- السكان
- ربما
- محتمل
- الممارسات
- تنبؤات
- إعداد
- يقدم
- قدم
- منع
- سابق
- سابقا
- ابتدائي
- قبل
- الإجراءات
- عملية المعالجة
- العمليات
- المنتجات
- المقدمة
- ويوفر
- نشر
- نشرت
- جودة
- تحديد الكميات
- كمي
- الأسئلة المتكررة
- نطاقات
- المنطق
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- موصى به
- الرجوع
- يشير
- بخصوص
- تنظيم
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- صلة
- نسبيا
- مدى صلة
- التقارير
- تطلب
- المتطلبات الأساسية
- يتطلب
- احترام
- النتائج
- المخاطرة
- القواعد
- يجري
- نفسه
- نطاق
- ثانوي
- حساسية
- خدمة
- يخدم
- ينبغي
- أهمية
- مماثل
- الاشارات
- محاكاة
- حالات
- تطبيقات الكمبيوتر
- الحلول
- مصدر
- تحدث
- تختص
- محدد
- النوعية
- ميدان
- المدعومة
- المعايير
- المحافظة
- إحصائي
- خطوة
- خطوات
- دراسة
- التقديمات
- هذه
- مناسب
- ملخص
- نظام
- أخذ
- اتخذت
- يأخذ
- تقنيات
- تجربه بالعربي
- الاختبار
- أن
- •
- من مشاركة
- تشبه
- هم
- ثلاثة
- عبر
- الوقت
- بعنوان
- إلى
- تقليدي
- المعالجة
- محاكمة
- محاكمات
- اثنان
- نوع
- عادة
- عدم اليقين
- us
- تستخدم
- مستعمل
- مفيد
- استخدام
- التحقق
- التحقق من صحة
- القيم
- مختلف
- التحقق
- vivo
- تريد
- أضعف
- وزن
- حسن
- كان
- متى
- في حين
- لماذا
- مع
- في غضون
- بدون
- في جميع أنحاء العالم
- لصحتك!
- زفيرنت