جدول المحتويات
هذه الوثيقة مخصصة للمشاورات العامة. ستقوم الهيئة بتحليل الملاحظات والاقتراحات المقدمة من الصناعة وتأخذها في الاعتبار عند إعداد نسخة نهائية من الإرشادات. بمجرد الانتهاء ، ستوفر الإرشادات توضيحات إضافية بشأن المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب اتباعها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريعات الحالية وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
التقارير التكميلية
بادئ ذي بدء ، تذكر السلطة ذلك بموجب برنامج VMSR ، بشكل عام ، إذا علمت الشركة المصنعة بالمعلومات المطلوبة في تقرير موجز عن عطل لم تقدمه الشركة المصنعة إلى FDA لأن المعلومات لم تكن معروفة مسبقًا أو لم تكن متاحة عندما قدمت الشركة المصنعة تقرير العطل الأولي ، يجب على الشركة المصنعة تقديم المعلومات التكميلية إلى FDA بتنسيق إلكتروني وفقًا لـ 21 CFR 803.12 (a). كما هو موضح بمزيد من التفصيل في الوثيقة ، يجب تقديم المعلومات التكميلية ضمن الأطر الزمنية للتقديم ذات الصلة المحسوبة من تاريخ علم الشركة المصنعة بهذه المعلومات. يجب على الجهات المسؤولة عن الأجهزة الطبية أيضًا الامتثال للمتطلبات الأخرى للتقارير التكميلية ، وهي:
- الإشارة إلى أن التقرير المقدم هو تقرير تكميلي أو تقرير متابعة ؛
- إرسال أرقام التعريف المناسبة للتقرير الذي يتم تحديثه بالمعلومات التكميلية (أي رقم تقرير الشركة المصنعة الأصلي الذي استند إليه التقرير) ؛ و
- قم بتضمين المعلومات الجديدة أو المتغيرة أو المصححة فقط.
توضح الهيئة أيضًا أنه في حالة علم الشركة المصنعة بمعلومات مهمة حول الأحداث الضائرة التي يمكن أن تؤدي إلى ضرر جسيم للمرضى أو المستخدمين بعد تقديم التقرير الموجز ، يجب الإبلاغ عن المعلومات المتعلقة بهذه الأحداث الضائرة بشكل منفصل في موعد لا يتجاوز 30 أيام من تاريخ توفر هذه المعلومات للشركة المصنعة. بصرف النظر عن هذا ، يجب تقديم تقرير تكميلي ، وتحديث التقرير الأولي بمعلومات إضافية بشأن القضية المعنية.
تعليمات إعداد التقارير الموجزة
يوفر مسودة التوجيه الحالية أيضًا توضيحات وتوصيات إضافية بشأن التقارير الموجزة التي تشكل جزءًا مهمًا من برنامج VMSR نظرًا لأن المشكلات المؤهلة لا يتم الإبلاغ عنها بشكل فردي ولكن يتم تضمينها في التقارير الموجزة. عند تقديم مثل هذه التقارير ، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية اتباع "تنسيق ملخص الإبلاغ عن الأعطال" الوارد في إشعار VMSR النهائي. يجب تقديم التقرير المذكور إلكترونياً. من المهم أيضًا الإشارة إلى أن مشروع التوجيه الحالي يحتوي على مثال على مثل هذا الشكل.
كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يجب تقديم تقارير منفصلة عن الأعطال الموجزة لكل مجموعة فريدة من اسم العلامة التجارية وطراز الجهاز ورمز (أكواد) الأحداث الضائرة MDR. بصرف النظر عن ذلك ، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية أيضًا تضمين معرفات الأجهزة (DI). تذكر السلطة أيضًا أن التعليمات المعمول بها هي نفسها لكل من الأجهزة الطبية والمنتجات المركبة التي يقودها الجهاز.
تحدد الإرشادات أيضًا نطاق المعلومات التي سيتم تضمينها في كل تقرير موجز عن الأعطال يتم تقديمه في إطار برنامج VMSR عن طريق ملء الحقل المناسب من النموذج الذي سيتم تقديمه إلكترونيًا. وفقًا للإرشادات ، تتضمن المعلومات الإلزامية ما يلي:
- وصف الحدث أو المشكلة المعنية ،
- اسم العلامة التجارية،
- اسم الجهاز الشائع ورمز المنتج ،
- اسم الشركة المصنعة والمدينة والولاية ،
- رقم الطراز والمعلومات الأخرى المستخدمة لتحديد جهاز معين ،
- مكتب الاتصال ومواقع التصنيع ،
- رقم هاتف مكتب الاتصال ،
- الإشارة إلى ما إذا كان التقرير مرتبطًا بمنتجات مركبة ،
- بيان نوع الحدث الواجب الإبلاغ عنه ،
- مشكلة الحدث الضار ،
- سرد الشركة المصنعة الإضافي.
الإبلاغ عن الجدول الزمني واللوجستيات
يغطي نطاق التوجيه أيضًا الجوانب المتعلقة بالجدول الزمني لتقديم التقارير واللوجستيات. بموجب القاعدة العامة ، يجب تقديم التقارير الموجزة المتعلقة بالمنتجات المشاركة في برنامج VMSR على أساس ربع سنوي. يجب أن يتضمن كل تقرير رقم MDR المكون من رقم تسجيل الشركة المصنعة ، وسنة التقرير ، ورقم تسلسلي مكون من 5 أرقام.
وفقًا للإرشادات ، يجب الإبلاغ عن أي وجميع الأحداث السلبية المرتبطة برموز المنتج المؤهلة بما يتماشى مع التوصيات الواردة في المستند ، ما لم يتم استبعادها من نطاق البرنامج ، أو تطبيق شروط الإبلاغ الفردية.
باختصار ، يقدم مشروع التوجيه الحالي الصادر عن إدارة الغذاء والدواء نظرة عامة على متطلبات إعداد التقارير المطبقة في إطار برنامج نظام إدارة الغذاء والدواء. يغطي نطاق التوجيه أهم الجوانب المتعلقة بأهلية أكواد المنتج والتغييرات التي تطرأ عليها ، ومحتوى التقارير ، وكذلك الأطر الزمنية للتقارير المعمول بها.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- من نحن
- الوصول
- وفقا
- حسابي
- إضافي
- معلومات اضافية
- عناوين
- إدارة
- تقدم
- المعاكسة
- بعد
- وكالة
- الكل
- توزيع
- البديل
- تحليل
- و
- بعيدا
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- التقديم
- نهج
- مناسب
- البند
- الجوانب
- تقييم
- أسوشيتد
- السلطة
- متاح
- على أساس
- أساس
- لان
- يصبح
- يجري
- العلامة تجارية
- عبء
- محسوب
- حقيبة
- تسبب
- مركزية
- معين
- تغيير
- التغييرات
- المدينة
- عميل
- الكود
- مجموعة
- الشركات
- الالتزام
- تتألف
- الشروط
- مشاورات
- التواصل
- يحتوي
- محتوى
- تصحيح
- استطاع
- ويغطي
- حرج
- حالياًّ
- التاريخ
- أيام
- مخصصة
- جهاز
- الأجهزة
- فعل
- وثيقة
- مسودة
- عقار
- كل
- إلكتروني
- إلكترونيا
- جدارة
- مؤهل
- ضمان
- الحدث/الفعالية
- أحداث
- مثال
- استبعاد
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- ويوضح
- واجه
- ادارة الاغذية والعقاقير
- ردود الفعل
- حقل
- نهائي
- الانتهاء
- اتباع
- يتبع
- طعام
- الغذاء والدواء
- النموذج المرفق
- شكل
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- كلي
- HTTPS
- هوية
- تحديد
- أهمية
- مفروض
- in
- تتضمن
- شامل
- يشمل
- فرد
- بشكل فردي
- العالمية
- معلومات
- في البداية
- بدلًا من ذلك
- تعليمات
- رؤيتنا
- تقديم
- أدخلت
- المشاركة
- قضية
- نشر
- مسائل
- IT
- علم
- معروف
- شروط وأحكام
- تشريع
- خط
- الخدمات اللوجستية
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- إلزامي
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- تصنيع
- الأسواق
- ماكس العرض
- MDR
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- يذكر
- نموذج
- الأكثر من ذلك
- أكثر
- الاسم
- أي
- سردية
- الطبيعة
- شبكة
- جديد
- عدد
- أرقام
- الالتزامات
- Office
- طلب
- أصلي
- أخرى
- حدود
- نظرة عامة
- جزء
- المشاركة
- الأحزاب
- المرضى
- فارما
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- إعداد
- إعداد
- يقدم
- سابقا
- المشكلة
- المنتج
- المنتجات
- البرنامج
- لائق
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- جمهور
- نشر
- نشرت
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- تخفيض
- بخصوص
- التسجيل
- المنظمين
- ذات صلة
- تقرير
- وذكرت
- التقارير
- التقارير
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- الموارد
- هؤلاء
- مسؤول
- نتيجة
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- قال
- نفسه
- جدول
- نطاق
- تسلسل
- جدي
- ينبغي
- الاشارات
- منذ
- المواقع
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- محدد
- المعايير
- الولايه او المحافظه
- المحافظة
- موضوع
- تسليم
- تقدم
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- نظام
- أخذ
- •
- المعلومات
- من مشاركة
- عبر
- الوقت
- عنوان
- إلى
- مع
- فريد من نوعه
- تحديث
- تحديث
- us
- المستخدمين
- التحقق
- الإصدار
- سواء
- التي
- سوف
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- عام
- زفيرنت